Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование для TETRAXIM™
15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Исследование регулирующего постмаркетингового надзора (PMS) для TETRAXIM™ (комбинированная вакцина против адсорбированной дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и усиленного инактивированного полиомиелита)
Целью данного исследования является оценка безопасности TETRAXIM™, применяемого в обычной клинической практике в соответствии с Уведомлением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи № 2009-46 «Основной стандарт повторной экспертизы нового лекарственного средства», основанным на фармацевтическом законодательстве Кореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичная вакцинация проводится с 2 месяцев, а ревакцинация с 4 до 6 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 2 месяцев или старше (как указано в утвержденной в настоящее время местной маркировке продукта), которым вводят исследуемую вакцину по крайней мере одну дозу или более во время обычного визита к врачу в качестве первичной иммунизации или бустерной иммунизации для профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных представителей субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина ТЕТРАКСИМ™
Участники получат первичную или бустерную дозу TETRAXIM™.
|
0,5 мл внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 месяцев (первичная) или в возрасте от 4 до 6 лет (ревакцинация)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о непредвиденных нежелательных явлениях, увеличилось через 30 дней после первичной серии и бустерной инъекции TETRAXIM™.
Временное ограничение: До 30 дней после первичной и ревакцинации
|
Количество участников, сообщивших о неожиданных нежелательных явлениях в течение 30 дней после первичной серии и бустерной инъекции ТЕТРАКСИМ™ (комбинированная вакцина против адсорбированной дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и усиленного инактивированного полиомиелита)) в течение 6-летнего периода наблюдения.
|
До 30 дней после первичной и ревакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях после первой серии инъекций TETRAXIM™.
Временное ограничение: До 30 дней после первичной и ревакцинации
|
Реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек.
Системные реакции: лихорадка (температура) и ненормальный плач.
Реакции в месте инъекции 3 степени: Болезненность, Плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек, ≥5 см.
3 степень. Системные реакции: лихорадка >39,5°C;
Ненормальный плач, >3 часов.
|
До 30 дней после первичной и ревакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после первичной серии и бустерной инъекции TETRAXIM™.
Временное ограничение: До 30 дней после первичной и бустерной вакцинации TETRAXIM™
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях в течение 30 дней после первичной серии и бустерной инъекции ТЕТРАКСИМ™ (комбинированной вакцины против адсорбированной дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и усиленного инактивированного полиомиелита) в течение 6-летнего периода наблюдения
|
До 30 дней после первичной и бустерной вакцинации TETRAXIM™
|
|
Возникновение нежелательных явлений в зависимости от демографических характеристик участников после однократной дозы TETRAXIM™.
Временное ограничение: До 30 дней после первичной и повторной вакцинации
|
Сообщается о количестве участников, сообщивших о нежелательных явлениях по демографическим характеристикам после первичной серии инъекций ТЕТРАКСИМ™ (комбинированная вакцина против адсорбированной дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и усиленного инактивированного полиомиелита) в течение 6-летнего периода наблюдения.
|
До 30 дней после первичной и повторной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Нервно-мышечные проявления
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Клостридиальные инфекции
- Гипокальциемия
- Нарушения обмена кальция
- Коринебактериальные инфекции
- Миелит
- Захлебывающийся кашель
- Столбняк
- Дифтерия
- Тетания
- Полиомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- E2I59
- U1111-1114-7745 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .