TETRAXIM ™的监管上市后监督研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
TETRAXIM™（吸附型白喉、破伤风、无细胞百日咳和增强型灭活脊髓灰质炎联合疫苗）的上市后监管监管 (PMS) 研究
本研究的目的是根据韩国药品法，根据韩国食品药品监督管理局通知第 2009-46 号“新药复审基本标准”，评估在常规临床实践中使用 TETRAXIM™ 的安全性。
研究概览
详细说明
初次接种将从 2 个月开始，加强接种从 4 至 6 岁开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 个月或以上（如当前批准的当地产品标签所示）并且在常规医疗保健访问期间至少接种一剂或更多剂研究疫苗作为初次免疫或加强免疫的受试者预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症。
- 从受试者的父母/法定代表处获得的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TETRAXIM™ 疫苗
参与者将接受初级或加强剂量的 TETRAXIM™
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0.5 mL，在 2、4、6 个月（初级）或 4 至 6 岁（加强）疫苗接种时肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在初级系列和加强注射 TETRAXIM™ 后 30 天报告意外不良事件的参与者人数。
大体时间：初次和加强疫苗接种后最多 30 天
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在 6 年监测期间，在 TETRAXIM™（吸附性白喉、破伤风、无细胞百日咳和增强型灭活脊髓灰质炎联合疫苗）初级系列和加强注射后 30 天内报告意外不良事件的参与者人数。
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初次和加强疫苗接种后最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要系列注射 TETRAXIM™ 后报告主动不良事件的参与者人数。
大体时间：初次和加强疫苗接种后最多 30 天
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注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
全身反应：发热（体温）和哭闹异常。
3级注射部位反应：压痛，注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀，≥5 厘米。
3 级全身反应：发热，>39.5˚C；
哭闹异常，>3小时。
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初次和加强疫苗接种后最多 30 天
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在 TETRAXIM™ 初级系列和加强注射后报告主动不良事件的参与者人数。
大体时间：TETRAXIM™ 疫苗初次接种和加强接种后最多 30 天
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在 6 年监测期内，在 TETRAXIM™（吸附型白喉、破伤风、无细胞百日咳和增强型灭活脊髓灰质炎联合疫苗）的初级系列和加强注射后 30 天内报告主动不良事件的参与者人数
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TETRAXIM™ 疫苗初次接种和加强接种后最多 30 天
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单剂量 TETRAXIM™ 后参与者人口统计学特征的不良事件发生率。
大体时间：初次接种和加强疫苗接种后最多 30 天
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报告了在 6 年监测期间，在 TETRAXIM™（吸附型白喉、破伤风、无细胞百日咳和增强型灭活脊髓灰质炎联合疫苗）初级系列注射后按人口统计学特征报告不良事件的参与者人数。
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初次接种和加强疫苗接种后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E2I59
- U1111-1114-7745 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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