Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TETRAXIM™ szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmánya

2022. március 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS) vizsgálat a TETRAXIM™-re (adszorbeált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis és fokozott inaktivált poliomyelitis elleni kombinált vakcina)

E tanulmány célja a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott TETRAXIM™ biztonságosságának felmérése a Korea Food and Drug Administration Notification No. 2009-46 „Új gyógyszer újravizsgálatának alapszabálya” szerint, a koreai gyógyszerészeti törvény alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alapoltást 2 hónapos kortól, az emlékeztető oltást 4 és 6 éves kor között adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik 2 hónapos vagy annál idősebbek (a jelenleg jóváhagyott helyi termék címkéjén feltüntetettek szerint), és akiknek a vizsgálati oltóanyagot legalább egy adaggal, rutin egészségügyi látogatás során elsődleges immunizálásként vagy emlékeztető oltásként kapják diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis megelőzése.
  • Az alany szüleitől/törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TETRAXIM™ vakcina
A résztvevők a TETRAXIM™ elsődleges vagy emlékeztető adagját kapják
Biológiai: TETRAXIM™: kombinált adszorbeált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis és fokozott inaktivált gyermekbénulás
0,5 ml, intramuszkulárisan 2, 4, 6 hónapos (elsődleges) vagy 4-6 éves ( emlékeztető oltás) után
Más nevek:
  • TETRAXIM™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váratlan nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma 30 nappal az elsődleges sorozatot és a TETRAXIM™ emlékeztető injekciót követően.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az alap- és emlékeztetőoltás után
Azon résztvevők száma, akik váratlan nemkívánatos eseményekről számoltak be 30 napon belül a TETRAXIM™ (Adszorbeált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis és fokozott inaktivált poliomyelitis elleni kombinált vakcina) elsődleges sorozatát és emlékeztető injekcióját követően a 6 éves megfigyelési időszak alatt.
Legfeljebb 30 nappal az alap- és emlékeztetőoltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a TETRAXIM™ elsődleges sorozatos injekcióját követően kért nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az alap- és emlékeztetőoltás után
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, erythema és duzzanat. Szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet) és kóros sírás. 3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, sírás, amikor a befecskendezett végtag elmozdul, vagy az injekció beadandó végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat, ≥5 cm. 3. fokozat: Szisztémás reakciók: láz, >39,5˚C; Rendellenes sírás, >3 óra.
Legfeljebb 30 nappal az alap- és emlékeztetőoltás után
Az elsődleges sorozatot és a TETRAXIM™ emlékeztető injekcióját követően kéretlen nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma.
Időkeret: Akár 30 nappal a TETRAXIM™ oltás alap- és emlékeztető oltása után
Azon résztvevők száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be 30 napon belül a TETRAXIM™ (adszorbeált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis és fokozott inaktivált poliomyelitis elleni kombinált vakcina) elsődleges sorozatát és emlékeztető injekcióját követően a 6 éves megfigyelési időszak alatt
Akár 30 nappal a TETRAXIM™ oltás alap- és emlékeztető oltása után
Nemkívánatos események előfordulása a résztvevők demográfiai jellemzői szerint egyszeri TETRAXIM™ adagot követően.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az alap- és emlékeztetőoltás után
A 6 éves megfigyelési időszak alatt a TETRAXIM™ (Adszorbeált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis és fokozott inaktivált poliomyelitis elleni kombinált vakcina) elsődleges sorozatos injekcióját követően demográfiai jellemzők szerint nemkívánatos eseményekről számoló résztvevők számát jelentették.
Legfeljebb 30 nappal az alap- és emlékeztetőoltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel