Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post-Marketing Surveillance Study for TETRAXIM™

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for TETRAXIM™ (kombineret vaccine mod adsorberet difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og forstærket inaktiveret poliomyelitis)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​TETRAXIM™ administreret i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til Korea Food and Drug Administration Notification No. 2009-46 "Basic standard for reexamination of new drug" baseret på den farmaceutiske lovgivning i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primærvaccination vil blive givet fra 2 måneder og boostervaccination fra 4 til 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 2 måneder eller derover (som angivet i den aktuelt godkendte lokale produktmærkning), og som får undersøgelsesvaccinen mindst én dosis eller mere, under et rutinemæssigt sundhedsbesøg, som primær immunisering eller booster-immunisering for forebyggelse af difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TETRAXIM™-vaccine
Deltagerne vil modtage en primær- eller boosterdosis af TETRAXIM™
Biologisk: TETRAXIM™: Kombineret adsorberet difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og forstærket inaktiveret polio
0,5 ml, intramuskulær ved 2, 4, 6 måneder (primær) eller ved 4 til 6 år (booster) vaccination
Andre navne:
  • TETRAXIM™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uventede uønskede hændelser op 30 dage efter en primær serie og booster-injektion af TETRAXIM™.
Tidsramme: Op til 30 dage efter primær- og boostervaccination
Antallet af deltagere, der rapporterede uventede bivirkninger inden for 30 dage efter en primær serie og booster-injektion af TETRAXIM™ (Kombineret vaccine mod adsorberet difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og forstærket inaktiveret poliomyelitis)) i løbet af en 6-årig overvågningsperiode.
Op til 30 dage efter primær- og boostervaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter en primær serieinjektion af TETRAXIM™.
Tidsramme: Op til 30 dage efter primær- og boostervaccination
Reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Systemiske reaktioner: Feber (temperatur) og unormal gråd. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse, ≥5 cm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, >39,5˚C; Unormal gråd, >3 timer.
Op til 30 dage efter primær- og boostervaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser efter en primær serie og booster-injektion af TETRAXIM™.
Tidsramme: Op til 30 dage efter primær og booster af TETRAXIM™-vaccination
Antallet af deltagere, der rapporterede uønskede bivirkninger inden for 30 dage efter en primær serie og booster-injektion af TETRAXIM™ (kombineret vaccine mod adsorberet difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og forstærket inaktiveret poliomyelitis) i løbet af den 6-årige overvågningsperiode
Op til 30 dage efter primær og booster af TETRAXIM™-vaccination
Forekomst af uønskede hændelser efter demografisk karakteristik af deltagere efter en enkelt dosis TETRAXIM™.
Tidsramme: Op til 30 dage efter primær og booster-vaccination
Antallet af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser efter demografiske karakteristika efter en primær serieinjektion af TETRAXIM™ (kombineret vaccine mod adsorberet difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og forstærket inaktiveret poliomyelitis) i løbet af den 6-årige overvågningsperiode er rapporteret.
Op til 30 dage efter primær og booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner