Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de TETRAXIM™
15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) regulatorio para TETRAXIM™ (vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis inactivada aumentada)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de TETRAXIM™ administrado en la práctica clínica de rutina de acuerdo con la Notificación de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea No. 2009-46 "Estándar básico para el reexamen de nuevos medicamentos" basado en la ley farmacéutica de Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La vacunación primaria se administrará a partir de los 2 meses y la vacunación de refuerzo desde los 4 a los 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen 2 meses o más de edad (como se indica en la etiqueta del producto local aprobado actualmente) y que reciben la vacuna del estudio al menos una dosis o más, durante una visita de atención médica de rutina, como inmunización primaria o inmunización de refuerzo para el prevención de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representante legal del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna TETRAXIM™
Los participantes recibirán una dosis primaria o de refuerzo de TETRAXIM™
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0,5 mL, Intramuscular a los 2, 4, 6 meses (Primaria) o a los 4 a 6 años (Booster) vacunación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos inesperados hasta 30 días después de una serie primaria y una inyección de refuerzo de TETRAXIM™.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación primaria y de refuerzo
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El número de participantes que informaron eventos adversos inesperados dentro de los 30 días posteriores a una serie primaria y una inyección de refuerzo de TETRAXIM™ (vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis inactivada aumentada por absorción)) durante un período de vigilancia de 6 años.
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Hasta 30 días después de la vacunación primaria y de refuerzo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos solicitados después de una serie de inyecciones primarias de TETRAXIM™.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación primaria y de refuerzo
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Reacciones en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas: Fiebre (Temperatura) y Llanto anormal.
Grado 3 Reacciones en el lugar de la inyección: Sensibilidad, Llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación, ≥5 cm.
Grado 3 Reacciones sistémicas: Fiebre, >39,5˚C;
Llanto anormal, >3 horas.
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Hasta 30 días después de la vacunación primaria y de refuerzo
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Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados después de una serie primaria y una inyección de refuerzo de TETRAXIM™.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primaria y refuerzo de la vacunación TETRAXIM™
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El número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados dentro de los 30 días posteriores a una serie primaria y una inyección de refuerzo de TETRAXIM™ (vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis inactivada aumentada por adsorción) durante el período de vigilancia de 6 años
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Hasta 30 días después de la primaria y refuerzo de la vacunación TETRAXIM™
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Ocurrencia de eventos adversos por característica demográfica de los participantes después de una dosis única de TETRAXIM™.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posprimaria y refuerzo de vacunación
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Se informa el número de participantes que informaron eventos adversos por característica demográfica después de una inyección de serie primaria de TETRAXIM™ (vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis inactivada aumentada por adsorción) durante el período de vigilancia de 6 años.
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Hasta 30 días posprimaria y refuerzo de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- E2I59
- U1111-1114-7745 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .