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Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização para TETRAXIM™

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de vigilância pós-comercialização regulatória (PMS) para TETRAXIM™ (vacina combinada de difteria adsorvida, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada intensificada)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do TETRAXIM™ administrado na prática clínica de rotina de acordo com a Notificação da Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia nº 2009-46 "Padrão básico para reexame de novos medicamentos" com base na lei farmacêutica da Coreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacinação primária será administrada a partir dos 2 meses e a vacinação de reforço dos 4 aos 6 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 2 meses ou mais de idade (conforme indicado na bula do produto local atualmente aprovado) e que receberam a vacina do estudo pelo menos uma dose ou mais, durante uma consulta de rotina de saúde, como imunização primária ou imunização de reforço para o prevenção de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/representante legal do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina TETRAXIM™
Os participantes receberão uma dose primária ou de reforço de TETRAXIM™
Biológico: TETRAXIM™: combinação de difteria adsorvida, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada aprimorada
0,5 mL, intramuscular aos 2, 4, 6 meses (primário) ou aos 4 a 6 anos (reforço) da vacinação
Outros nomes:
  • TETRAXIM™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos inesperados até 30 dias após uma série primária e injeção de reforço de TETRAXIM™.
Prazo: Até 30 dias após a vacinação primária e de reforço
O número de participantes relatando eventos adversos inesperados dentro de 30 dias após uma série primária e injeção de reforço de TETRAXIM™ (vacina combinada de difteria adsorvida, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada aumentada)) durante o período de vigilância de 6 anos.
Até 30 dias após a vacinação primária e de reforço

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos solicitados após uma injeção primária de TETRAXIM™.
Prazo: Até 30 dias após a vacinação primária e de reforço
Reações no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas: Febre (temperatura) e choro anormal. Reações de Grau 3 no local da injeção: Sensibilidade, Choros quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço, ≥5 cm. Grau 3 Reações sistêmicas: Febre, >39,5˚C; Choro anormal, >3 horas.
Até 30 dias após a vacinação primária e de reforço
Número de participantes que relataram eventos adversos não solicitados após uma série primária e injeção de reforço de TETRAXIM™.
Prazo: Até 30 dias após a primária e reforço da vacinação TETRAXIM™
O número de participantes relatando eventos adversos não solicitados dentro de 30 dias após uma série primária e injeção de reforço de TETRAXIM™ (vacina combinada de difteria adsorvida, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada intensificada) durante o período de vigilância de 6 anos
Até 30 dias após a primária e reforço da vacinação TETRAXIM™
Ocorrência de Eventos Adversos por Característica Demográfica dos Participantes Após Uma Única Dose de TETRAXIM™.
Prazo: Até 30 dias pós-primária e reforço da vacinação
É relatado o número de participantes relatando eventos adversos por características demográficas após uma injeção de série primária de TETRAXIM™ (vacina combinada de difteria adsorvida, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada aumentada) durante o período de vigilância de 6 anos.
Até 30 dias pós-primária e reforço da vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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