Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation réglementaire pour TETRAXIM™

15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) réglementaire pour TETRAXIM™ (vaccin combiné contre la diphtérie adsorbée, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite inactivée améliorée)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de TETRAXIM™ administré dans la pratique clinique de routine conformément à la notification n° 2009-46 de la Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug" basée sur la loi pharmaceutique en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La primo-vaccination sera administrée à partir de 2 mois et la vaccination de rappel de 4 à 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 2 mois ou plus (comme indiqué sur l'étiquetage du produit local actuellement approuvé) et qui reçoivent le vaccin à l'étude au moins une dose ou plus, lors d'une visite médicale de routine, comme primovaccination ou immunisation de rappel pour le prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents/représentants légaux du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin TETRAXIM™
Les participants recevront une dose primaire ou de rappel de TETRAXIM™
Biologique: TETRAXIM™ : Diphtérie adsorbée combinée, tétanos, coqueluche acellulaire et poliomyélite inactivée améliorée
0,5 mL, Intramusculaire à 2, 4, 6 mois (Primaire) ou à 4 à 6 ans (Rappel) vaccination
Autres noms:
  • TETRAXIM™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables inattendus jusqu'à 30 jours après une série primaire et une injection de rappel de TETRAXIM™.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la primovaccination et la vaccination de rappel
Le nombre de participants ayant signalé des événements indésirables inattendus dans les 30 jours suivant une série primaire et une injection de rappel de TETRAXIM™ (vaccin combiné contre la diphtérie adsorbée, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite inactivée améliorée) pendant une période de surveillance de 6 ans.
Jusqu'à 30 jours après la primovaccination et la vaccination de rappel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables sollicités à la suite d'une injection de série primaire de TETRAXIM™.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la primovaccination et la vaccination de rappel
Réactions au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement. Réactions systémiques : fièvre (température) et pleurs anormaux. Grade 3 Réactions au site d'injection : sensibilité, pleurs lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement, ≥ 5 cm. Grade 3 Réactions systémiques : fièvre, > 39,5 °C ; Pleurs anormaux, > 3 heures.
Jusqu'à 30 jours après la primovaccination et la vaccination de rappel
Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités après une série primaire et une injection de rappel de TETRAXIM™.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la primovaccination et rappel de la vaccination TETRAXIM™
Le nombre de participants ayant signalé des événements indésirables non sollicités dans les 30 jours suivant une série primaire et une injection de rappel de TETRAXIM™ (vaccin combiné contre la diphtérie adsorbée, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite inactivée renforcée) au cours de la période de surveillance de 6 ans
Jusqu'à 30 jours après la primovaccination et rappel de la vaccination TETRAXIM™
Occurrence d'événements indésirables selon les caractéristiques démographiques des participants après une dose unique de TETRAXIM™.
Délai: Jusqu'à 30 jours post-primaire et rappel de la vaccination
Le nombre de participants ayant signalé des événements indésirables par caractéristique démographique à la suite d'une série primaire d'injections de TETRAXIM™ (vaccin combiné contre la diphtérie adsorbée, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite inactivée renforcée) au cours de la période de surveillance de 6 ans est rapporté.
Jusqu'à 30 jours post-primaire et rappel de la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner