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Aufsichtsrechtliche Post-Marketing-Überwachungsstudie für TETRAXIM™

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatorische Post-Marketing Surveillance (PMS)-Studie für TETRAXIM™ (kombinierter Impfstoff gegen adsorbierte Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis und verstärkte inaktivierte Poliomyelitis)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TETRAXIM™, das in der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß der Korea Food and Drug Administration Notification No. 2009-46 „Basic standard for reexamination of new drug“ auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes in Korea verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grundimpfung wird ab dem 2. Lebensmonat und die Auffrischungsimpfung im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 2 Monate oder älter sind (wie in der derzeit zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung angegeben) und denen der Studienimpfstoff mindestens eine Dosis oder mehr während eines routinemäßigen Arztbesuchs als Grundimmunisierung oder Auffrischungsimmunisierung für die verabreicht wird Prävention von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TETRAXIM™-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Grund- oder Auffrischungsdosis von TETRAXIM™
Biologisch: TETRAXIM™: Kombiniert adsorbierte Diphtherie, Tetanus, azelluläre Keuchhusten und verstärkte inaktivierte Polio
0,5 ml, intramuskulär nach 2, 4, 6 Monaten (Grundimmunisierung) oder nach 4 bis 6 Jahren (Auffrischimpfung).
Andere Namen:
  • TETRAXIM™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über unerwartete unerwünschte Ereignisse berichteten, stieg 30 Tage nach einer Primärserie und Auffrischungsinjektion von TETRAXIM™.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Grund- und Auffrischimpfung
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwartete unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach einer Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit TETRAXIM™ (kombinierter Impfstoff gegen adsorbierte Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis und verstärkte inaktivierte Poliomyelitis) während eines 6-jährigen Überwachungszeitraums meldeten.
Bis zu 30 Tage nach der Grund- und Auffrischimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse nach einer primären Serieninjektion von TETRAXIM™ gemeldet haben.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Grund- und Auffrischimpfung
Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur) und ungewöhnliches Weinen. Grad 3 Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Schreie, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung, ≥5 cm. Grad 3 Systemische Reaktionen: Fieber > 39,5 °C; Weinen anormal, >3 Stunden.
Bis zu 30 Tage nach der Grund- und Auffrischimpfung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse nach einer Primärserie und einer Auffrischungsinjektion von TETRAXIM™ gemeldet haben.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Grundschulzeit und Auffrischimpfung mit TETRAXIM™-Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach einer Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit TETRAXIM™ (kombinierter Impfstoff gegen adsorbierte Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis und verstärkte inaktivierte Poliomyelitis) während des 6-jährigen Überwachungszeitraums meldeten
Bis zu 30 Tage nach der Grundschulzeit und Auffrischimpfung mit TETRAXIM™-Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach demografischen Merkmalen der Teilnehmer nach einer Einzeldosis TETRAXIM™.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Grundschulung und Auffrischimpfung
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse nach demografischen Merkmalen nach einer primären Serieninjektion von TETRAXIM™ (kombinierter Impfstoff gegen adsorbierte Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis und verstärkte inaktivierte Poliomyelitis) während des 6-jährigen Überwachungszeitraums meldeten, wird angegeben.
Bis zu 30 Tage nach der Grundschulung und Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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