Regulatory Post-Marketing Surveillance Study for TETRAXIM™
15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie for TETRAXIM™ (kombinert vaksine mot adsorbert difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste og forsterket inaktivert poliomyelitt)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til TETRAXIM™ administrert i rutinemessig klinisk praksis i henhold til Korea Food and Drug Administration Notification No. 2009-46 "Grunnleggende standard for ny undersøkelse av nytt legemiddel" basert på farmasøytisk lov i Korea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primærvaksinasjon vil bli gitt fra 2 måneder og boostervaksinasjon fra 4 til 6 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 2 måneder eller eldre (som angitt i den gjeldende godkjente lokale produktmerkingen) og som får studievaksinen minst én dose eller mer, under et rutinemessig helsebesøk, som primærvaksinasjon eller boosterimmunisering for forebygging av difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/rettslige representant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TETRAXIM™-vaksine
Deltakerne vil motta en primær- eller boosterdose av TETRAXIM™
|
0,5 ml, intramuskulær ved 2, 4, 6 måneder (primær) eller ved 4 til 6 år (booster) vaksinasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uventede uønskede hendelser opp 30 dager etter en primær serie og boosterinjeksjon av TETRAXIM™.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter primær- og boostervaksinasjon
|
Antall deltakere som rapporterte uventede uønskede hendelser innen 30 dager etter en primær serie og boosterinjeksjon av TETRAXIM™ (Kombinert vaksine mot adsorbert difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste og forsterket inaktivert poliomyelitt)) i løpet av 6 års overvåkingsperiode.
|
Inntil 30 dager etter primær- og boostervaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodede uønskede hendelser etter en primær serieinjeksjon av TETRAXIM™.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter primær- og boostervaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse.
Systemiske reaksjoner: Feber (temperatur) og unormal gråt.
Grad 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, gråt når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse, ≥5 cm.
Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber, >39,5˚C;
Unormal gråt, >3 timer.
|
Inntil 30 dager etter primær- og boostervaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter en primær serie og boosterinjeksjon av TETRAXIM™.
Tidsramme: Opptil 30 dager etter primær og booster for TETRAXIM™-vaksinasjon
|
Antall deltakere som rapporterte uønskede uønskede hendelser innen 30 dager etter en primær serie og boosterinjeksjon av TETRAXIM™ (kombinert vaksine mot adsorbert difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste og forsterket inaktivert poliomyelitt) i løpet av den 6-årige overvåkingsperioden
|
Opptil 30 dager etter primær og booster for TETRAXIM™-vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter demografisk karakteristikk av deltakere etter en enkelt dose TETRAXIM™.
Tidsramme: Opptil 30 dager post-primær og booster av vaksinasjon
|
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser etter demografisk karakteristikk etter en primær serieinjeksjon av TETRAXIM™ (Kombinert vaksine mot adsorbert difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste og forsterket inaktivert poliomyelitt) i løpet av den 6-årige overvåkingsperioden er rapportert.
|
Opptil 30 dager post-primær og booster av vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Myelitt
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
- Poliomyelitt
Andre studie-ID-numre
- E2I59
- U1111-1114-7745 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .