Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatory Post-Marketing Surveillance Study för TETRAXIM™

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie för TETRAXIM™ (kombinerat vaccin mot adsorberad difteri, stelkramp, acellulär pertussis och förstärkt inaktiverad polomyelit)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för TETRAXIM™ administrerat i rutinmässig klinisk praxis enligt Korea Food and Drug Administration Notification No. 2009-46 "Basic standard for reexamination of new drug" baserat på den farmaceutiska lagen i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärvaccination kommer att ges från 2 månader och boostervaccination från 4 till 6 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 2 månader eller äldre (enligt vad som anges i den för närvarande godkända lokala produktmärkningen) och som får studievaccinet minst en dos eller mer, under ett rutinmässigt vårdbesök, som primär immunisering eller boosterimmunisering för förebyggande av difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar/rättsliga ombud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TETRAXIM™-vaccin
Deltagarna kommer att få en primär- eller boosterdos av TETRAXIM™
Biologisk: TETRAXIM™: Kombinerad adsorberad difteri, stelkramp, acellulär pertussis och förstärkt inaktiverad polio
0,5 ml, intramuskulär vid 2, 4, 6 månader (primär) eller vid 4 till 6 år (booster) vaccination
Andra namn:
  • TETRAXIM™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar oväntade biverkningar upp 30 dagar efter en primär serie och boosterinjektion av TETRAXIM™.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter primär- och boostervaccination
Antalet deltagare som rapporterade oväntade biverkningar inom 30 dagar efter en primär serie och boosterinjektion av TETRAXIM™ (kombinerat vaccin mot adsorberad difteri, stelkramp, acellulär kikhosta och förstärkt inaktiverad poliomyelit)) under en 6-årig övervakningsperiod.
Upp till 30 dagar efter primär- och boostervaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar begärda biverkningar efter en primär serieinjektion av TETRAXIM™.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter primär- och boostervaccination
Reaktioner på injektionsstället: Ömhet, erytem och svullnad. Systemiska reaktioner: Feber (temperatur) och onormal gråt. Grad 3 reaktioner på injektionsstället: Ömhet, gråt när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad, ≥5 cm. Grad 3 systemiska reaktioner: Feber, >39,5˚C; Gråt onormal, >3 timmar.
Upp till 30 dagar efter primär- och boostervaccination
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar efter en primär serie och boosterinjektion av TETRAXIM™.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter primär och booster av TETRAXIM™-vaccination
Antalet deltagare som rapporterar oönskade biverkningar inom 30 dagar efter en primär serie och boosterinjektion av TETRAXIM™ (kombinerat vaccin mot adsorberad difteri, stelkramp, acellulär kikhosta och förstärkt inaktiverad poliomyelit) under den 6-åriga övervakningsperioden
Upp till 30 dagar efter primär och booster av TETRAXIM™-vaccination
Förekomst av biverkningar efter demografiska egenskaper hos deltagare efter en enstaka dos av TETRAXIM™.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter primär- och boostervaccination
Antalet deltagare som rapporterar biverkningar efter demografiska egenskaper efter en primär serieinjektion av TETRAXIM™ (kombinerat vaccin mot adsorberad difteri, stelkramp, acellulär pertussis och förstärkt inaktiverad poliomyelit) under övervakningsperioden på 6 år.
Upp till 30 dagar efter primär- och boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera