Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu produktu TETRAXIM™

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) TETRAXIM™ (szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu i wzmocnionemu inaktywowanemu poliomyelitis)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa TETRAXIM™ podawanego w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z Notyfikacją Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków nr 2009-46 „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku” w oparciu o prawo farmaceutyczne w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie podstawowe będzie podawane od 2 miesiąca życia, a szczepienie przypominające od 4 do 6 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 2 miesięcy (jak wskazano na obecnie zatwierdzonym lokalnym etykiecie produktu), którym podano badaną szczepionkę co najmniej jedną dawkę lub więcej podczas rutynowej wizyty w placówce opieki zdrowotnej jako szczepienie podstawowe lub szczepienie przypominające w celu zapobieganie błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/przedstawiciela prawnego podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka TETRAXIM™
Uczestnicy otrzymają dawkę podstawową lub dawkę przypominającą TETRAXIM™
Biologiczny: TETRAXIM™: Połączona adsorbowana błonica, tężec, krztusiec bezkomórkowy i wzmocniona inaktywowana polio
0,5 ml, domięśniowo w wieku 2, 4, 6 miesięcy (szczepienie podstawowe) lub w wieku 4 do 6 lat (szczepienie uzupełniające)
Inne nazwy:
  • TETRAXIM™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po serii pierwotnej i wstrzyknięciu dawki przypominającej TETRAXIM™.
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
Liczba uczestników zgłaszających nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu pierwotnym i wstrzyknięciu dawki przypominającej TETRAXIM™ (szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowemu krztuścowi i wzmocnionemu inaktywowanemu zapaleniu rdzenia-kręgosłupa) w ciągu 6-letniego okresu obserwacji.
Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po pierwszym wstrzyknięciu serii TETRAXIM™.
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura) i nieprawidłowy płacz. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3.: tkliwość, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk, ≥5 cm. Stopień 3 Reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka >39,5˚C; Nienormalny płacz, >3 godziny.
Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po serii podstawowej i wstrzyknięciu przypominającym TETRAXIM™.
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym szczepionki TETRAXIM™
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu pierwotnym i wstrzyknięciu dawki przypominającej TETRAXIM™ (szczepionka skojarzona przeciwko błonicy, tężcowi, bezkomórkowemu krztuścowi i wzmocnionemu inaktywowanemu zapaleniu rdzenia kręgowego) w 6-letnim okresie obserwacji
Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym szczepionki TETRAXIM™
Występowanie działań niepożądanych według cech demograficznych uczestników po podaniu pojedynczej dawki TETRAXIM™.
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym
Zgłoszono liczbę uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane według charakterystyki demograficznej po szczepieniu pierwotnym serii TETRAXIM™ (szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowej krztuścowi i wzmocnionej inaktywowanej polio) w ciągu 6-letniego okresu obserwacji.
Do 30 dni po szczepieniu podstawowym i przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj