Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelgevende post-marketing surveillancestudie voor TETRAXIM™

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek voor TETRAXIM™ (gecombineerd vaccin van geadsorbeerde difterie, tetanus, acellulaire pertussis en verbeterde geïnactiveerde poliomyelitis)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van TETRAXIM™ toegediend in de dagelijkse klinische praktijk volgens Korea Food and Drug Administration Notification No. 2009-46 "Basic standard for reexamination of new drug" op basis van de farmaceutische wet in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De basisvaccinatie wordt gegeven vanaf 2 maanden en de boostervaccinatie vanaf de leeftijd van 4 tot 6 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die 2 maanden of ouder zijn (zoals aangegeven in de momenteel goedgekeurde lokale productetikettering) en die het onderzoeksvaccin ten minste één dosis of meer krijgen toegediend tijdens een routinebezoek aan de gezondheidszorg, als primaire immunisatie of booster-immunisatie voor de preventie van difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TETRAXIM™-vaccin
Deelnemers krijgen een primaire of boosterdosis TETRAXIM™
Biologisch: TETRAXIM™: Gecombineerde geadsorbeerde difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest en verbeterde geïnactiveerde polio
0,5 ml, intramusculair na 2, 4, 6 maanden (primair) of na 4 tot 6 jaar (booster) vaccinatie
Andere namen:
  • TETRAXIM™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat onverwachte bijwerkingen meldt tot 30 dagen na een primaire serie en boosterinjectie van TETRAXIM™.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-primaire en boostervaccinatie
Het aantal deelnemers dat onverwachte bijwerkingen meldde binnen 30 dagen na een primaire serie en booster-injectie van TETRAXIM™ (gecombineerd vaccin van geadsorbeerde difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest en verbeterde geïnactiveerde poliomyelitis) gedurende een surveillanceperiode van 6 jaar.
Tot 30 dagen post-primaire en boostervaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gevraagde bijwerkingen meldt na een primaire serie-injectie van TETRAXIM™.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-primaire en boostervaccinatie
Reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling. Systemische reacties: koorts (temperatuur) en abnormaal huilen. Graad 3 Reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, huilt wanneer het geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of de beweging van het geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling, ≥5 cm. Graad 3 Systemische reacties: Koorts, >39,5˚C; Abnormaal huilen, >3 uur.
Tot 30 dagen post-primaire en boostervaccinatie
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt na een primaire serie en boosterinjectie van TETRAXIM™.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de primaire en booster van TETRAXIM™-vaccinatie
Het aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldde binnen 30 dagen na een primaire serie en booster-injectie van TETRAXIM™ (gecombineerd vaccin van geadsorbeerde difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest en versterkte geïnactiveerde poliomyelitis) gedurende de 6 jaar durende surveillanceperiode
Tot 30 dagen na de primaire en booster van TETRAXIM™-vaccinatie
Optreden van bijwerkingen volgens demografische kenmerken van deelnemers na een enkele dosis TETRAXIM™.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-primair en boostervaccinatie
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt per demografische kenmerken na een primaire serie-injectie van TETRAXIM ™ (gecombineerd vaccin van geadsorbeerde difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest en verbeterde geïnactiveerde poliomyelitis) gedurende de 6 jaar durende surveillanceperiode wordt gerapporteerd.
Tot 30 dagen post-primair en boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren