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Studio normativo di sorveglianza post-marketing per TETRAXIM™

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di sorveglianza post-marketing regolamentare (PMS) per TETRAXIM™ (vaccino combinato contro difterite adsorbita, tetano, pertosse acellulare e poliomielite inattivata potenziata)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di TETRAXIM™ somministrato nella pratica clinica di routine secondo la notifica n. 2009-46 della Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug" basata sulla legge farmaceutica in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione primaria verrà somministrata da 2 mesi e la vaccinazione di richiamo dall'età di 4 a 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 2 mesi (come indicato nell'etichettatura del prodotto locale attualmente approvato) e a cui viene somministrata almeno una dose o più del vaccino in studio, durante una visita sanitaria di routine, come immunizzazione primaria o di richiamo per il prevenzione di difterite, tetano, pertosse, poliomielite.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TETRAXIM™ vaccino
I partecipanti riceveranno una dose primaria o di richiamo di TETRAXIM™
Biologico: TETRAXIM™: Combinazione di difterite adsorbita, tetano, pertosse acellulare e poliomielite inattivata potenziata
0,5 ml, vaccinazione intramuscolare a 2, 4, 6 mesi (primaria) o da 4 a 6 anni (booster)
Altri nomi:
  • TETRAXIM®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi imprevisti in aumento 30 giorni dopo una serie primaria e un'iniezione di richiamo di TETRAXIM™.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
Il numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi imprevisti entro 30 giorni dopo una serie primaria e un'iniezione di richiamo di TETRAXIM™ (vaccino combinato contro difterite adsorbita, tetano, pertosse acellulare e poliomielite inattivata potenziata)) durante il periodo di sorveglianza di 6 anni.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati a seguito di una prima serie di iniezioni di TETRAXIM™.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
Reazioni al sito di iniezione: dolorabilità, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche: febbre (temperatura) e pianto anormali. Reazioni al sito di iniezione di grado 3: dolorabilità, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore, ≥5 cm. Grado 3 Reazioni sistemiche: febbre, >39,5˚C; Pianto anormale, > 3 ore.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione primaria e di richiamo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo una serie primaria e un'iniezione di richiamo di TETRAXIM™.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-primaria e richiamo della vaccinazione TETRAXIM™
Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti entro 30 giorni dopo una serie primaria e un'iniezione di richiamo di TETRAXIM™ (vaccino combinato contro difterite adsorbita, tetano, pertosse acellulare e poliomielite inattivata potenziata) durante il periodo di sorveglianza di 6 anni
Fino a 30 giorni post-primaria e richiamo della vaccinazione TETRAXIM™
Occorrenza di eventi avversi in base alle caratteristiche demografiche dei partecipanti dopo una singola dose di TETRAXIM™.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-primaria e richiamo della vaccinazione
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi per caratteristiche demografiche a seguito di una serie primaria di iniezioni di TETRAXIM™ (vaccino combinato contro difterite adsorbita, tetano, pertosse acellulare e poliomielite inattivata potenziata) durante il periodo di sorveglianza di 6 anni.
Fino a 30 giorni post-primaria e richiamo della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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