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TETRAXIM™에 대한 규제 시판 후 감시 연구

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

TETRAXIM™(흡착 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 강화된 불활성화 소아마비의 복합 백신)에 대한 규제 시판 후 감시(PMS) 연구

본 연구는 국내 약사법에 의거한 식품의약품안전청 고시 제2009-46호 "신약재심사 기본기준"에 의거 일상적 임상에서 투여하는 테트락심™의 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 접종은 생후 2개월부터, 추가 접종은 4세부터 6세까지 접종합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 2개월 이상(현재 승인된 현지 제품 라벨에 표시됨)이고 일상적인 건강 관리 방문 중에 1차 면역 또는 추가 면역으로 연구 백신을 최소 1회 이상 투여받은 피험자 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방.
  • 피험자의 부모/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TETRAXIM™ 백신
참가자는 TETRAXIM™의 기본 또는 부스터 용량을 받게 됩니다.
생물학적: TETRAXIM™: 결합된 흡착 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 강화된 비활성화 소아마비
0.5 mL, 2, 4, 6개월(1차) 또는 4~6세(추가) 접종 시 근육주사
다른 이름들:
  • 테트락심™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TETRAXIM™의 1차 시리즈 및 추가 접종 후 30일 동안 예상치 못한 이상 반응을 보고한 참가자 수.
기간: 1차 및 추가 접종 후 최대 30일
6년 감시 기간 동안 TETRAXIM™(흡착 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 강화된 비활성화 소아마비의 복합 백신)의 1차 시리즈 및 추가 접종 후 30일 이내에 예상치 못한 부작용을 보고한 참가자 수.
1차 및 추가 접종 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TETRAXIM™의 1차 시리즈 주입 후 요청된 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 1차 및 추가 접종 후 최대 30일
주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종. 전신 반응: 발열(체온) 및 비정상적인 울음. 등급 3 주사 부위 반응: 압통, 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 부기, ≥5 cm. 3등급 전신 반응: 열, >39.5˚C; 비정상적인 울음, >3시간.
1차 및 추가 접종 후 최대 30일
TETRAXIM™의 1차 시리즈 및 부스터 주사 후 원치 않는 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 1차 접종 후 최대 30일 및 TETRAXIM™ 백신 추가 접종
6년 감시 기간 동안 TETRAXIM™(흡착 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 강화된 비활성화 소아마비의 복합 백신)의 1차 시리즈 및 추가 접종 후 30일 이내에 원치 않는 부작용을 보고한 참가자 수
1차 접종 후 최대 30일 및 TETRAXIM™ 백신 추가 접종
TETRAXIM™ 단일 투여 후 참가자의 인구통계학적 특성에 따른 이상 반응의 발생.
기간: 1차 후 최대 30일 및 추가 예방접종
6년의 감시 기간 동안 TETRAXIM™(흡착 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 강화된 비활성화 소아마비의 혼합 백신)의 1차 시리즈 주사 후 인구통계학적 특성에 따라 부작용을 보고한 참가자의 수가 보고됩니다.
1차 후 최대 30일 및 추가 예방접종

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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