Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační postmarketingová sledovací studie pro TETRAXIM™

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie Regulatory Post-marketing Surveillance (PMS) pro TETRAXIM™ (kombinovaná vakcína proti adsorbovanému záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi a zvýšené inaktivované poliomyelitidě)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost přípravku TETRAXIM™ podávaného v běžné klinické praxi v souladu s oznámením Korea Food and Drug Administration č. 2009-46 „Základní standard pro přezkoušení nového léku“ na základě farmaceutického zákona v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární vakcinace se bude provádět od 2 měsíců a přeočkování od 4 do 6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ve věku 2 měsíců nebo více (jak je uvedeno v aktuálně schváleném místním označení produktu) a kterým byla podána studovaná vakcína alespoň jedna dávka nebo více během rutinní návštěvy zdravotní péče jako primární imunizace nebo posilovací imunizace pro prevence záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonného zástupce subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína TETRAXIM™
Účastníci dostanou primární nebo booster dávku TETRAXIM™
Biologický: TETRAXIM™: Kombinovaná adsorbovaná záškrt, tetanus, acelulární černý kašel a zesílená inaktivovaná obrna
0,5 ml, intramuskulárně ve 2, 4, 6 měsících (primární) nebo ve 4 až 6 letech (posilovací) vakcinace
Ostatní jména:
  • TETRAXIM™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících neočekávané nežádoucí příhody do 30 dnů po primární sérii a posilovací injekci přípravku TETRAXIM™.
Časové okno: Až 30 dní po primární a posilovací vakcinaci
Počet účastníků, kteří hlásili neočekávané nežádoucí příhody do 30 dnů po primární sérii a posilovací injekci TETRAXIM™ (kombinovaná vakcína proti adsorbovanému záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a zvýšené inaktivované poliomyelitidě)) během 6letého období sledování.
Až 30 dní po primární a posilovací vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí příhody po primární sérii injekce TETRAXIM™.
Časové okno: Až 30 dní po primární a posilovací vakcinaci
Reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Systémové reakce: Horečka (teplota) a abnormální pláč. Stupeň 3 Reakce v místě vpichu: citlivost, pláč při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při sníženém pohybu končetiny, jíž byla podána injekce; Erytém a otok, ≥5 cm. Systémové reakce 3. stupně: Horečka, >39,5˚C; Nenormální pláč, > 3 hodiny.
Až 30 dní po primární a posilovací vakcinaci
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po primární sérii a booster injekci TETRAXIM™.
Časové okno: Až 30 dní po primární a posilovací vakcinaci TETRAXIM™
Počet účastníků, kteří hlásili nevyžádané nežádoucí příhody do 30 dnů po primární sérii a posilovací injekci TETRAXIM™ (kombinovaná vakcína proti adsorbovanému záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a zvýšené inaktivované poliomyelitidě) během 6letého období sledování
Až 30 dní po primární a posilovací vakcinaci TETRAXIM™
Výskyt nežádoucích příhod podle demografických charakteristik účastníků po jedné dávce přípravku TETRAXIM™.
Časové okno: Až 30 dní po základním očkování a přeočkování
Uvádí se počet účastníků hlásících nežádoucí příhody podle demografických charakteristik po primární sérii injekcí TETRAXIM™ (kombinovaná vakcína proti adsorbovanému záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a zvýšené inaktivované poliomyelitidě) během 6letého období sledování.
Až 30 dní po základním očkování a přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I59
  • U1111-1114-7745 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit