Markkinoinnin jälkeinen sääntelytutkimus TETRAXIM™:lle
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Markkinoinnin jälkeinen valvonta (PMS) -tutkimus TETRAXIM™-valmisteelle (yhdistelmärokote adsorboitua kurkkumätä, tetanusta, solutonta pertussista ja tehostettua inaktivoitua poliomyeliittiä vastaan)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annettavan TETRAXIM™:n turvallisuutta Korean elintarvike- ja lääkeviraston ilmoituksen nro 2009-46 "Uuden lääkkeen uudelleentarkastelun perusstandardi" mukaisesti, joka perustuu Korean lääkelakiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusrokotus annetaan 2 kuukauden iästä alkaen ja tehosterokotus 4-6 vuoden iästä alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä (kuten tällä hetkellä hyväksytyssä paikallisessa tuotemerkinnässä on ilmoitettu) ja joille annetaan tutkimusrokotetta vähintään yksi annos rutiininomaisen terveydenhuoltokäynnin aikana primääri- tai tehosterokotushoitona kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliomyeliitin ehkäisy.
- Tutkittavan vanhemmilta/lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TETRAXIM™ rokote
Osallistujat saavat perus- tai tehosteannoksen TETRAXIM™-valmistetta
|
0,5 ml, lihaksensisäisesti 2, 4, 6 kuukauden (ensisijainen) tai 4-6 vuoden (tehosterokotus) kohdalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä 30 päivää TETRAXIM™-ensisijaisen sarjan ja tehosteinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat odottamattomista haittatapahtumista 30 päivän sisällä TETRAXIM™:n primäärisarjan ja tehosterokotteen (yhdistelmärokote adsorboitunutta kurkkumätä, tetanusta, solutonta pertussista ja tehostettua inaktivoitua poliomyeliittiä vastaan) jälkeen 6 vuoden seurantajakson aikana.
|
Jopa 30 päivää perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista TETRAXIM™-sarjan ensisijaisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus.
Systeemiset reaktiot: Kuume (lämpötila) ja epänormaali itku.
Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: arkuus, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus, ≥5 cm.
Aste 3 Systeemiset reaktiot: Kuume, >39,5˚C;
Itku epänormaali, yli 3 tuntia.
|
Jopa 30 päivää perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista TETRAXIM™-ensisarjan ja tehosteinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää TETRAXIM™-rokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista 30 päivän sisällä TETRAXIM™:n (yhdistelmärokote adsorboitunutta kurkkumätä, tetanusta, solutonta pertussista ja tehostettua inaktivoitua poliomyeliittiä vastaan) primaarisen sarjan ja tehosteinjektion jälkeen 6 vuoden seurantajakson aikana
|
Jopa 30 päivää TETRAXIM™-rokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen TETRAXIM™-kerta-annoksen jälkeen osallistuneiden demografisten ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Raportoidaan haitallisia tapahtumia raportoivien osallistujien määrä demografisten ominaisuuksien mukaan TETRAXIM™:n (yhdistelmärokote adsorboituneen kurkkumätä-, tetanus-, soluttomaksi hinkuyskä- ja tehostetun inaktivoidun poliomyeliitin) sarja-injektion jälkeen kuuden vuoden seurantajakson aikana.
|
Jopa 30 päivää perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2I59
- U1111-1114-7745 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .