進行切除可能直腸癌に対する術前短期放射線療法の効果的研究

結腸直腸癌は、人口の中で二次的に最も多い癌です。 毎年、1,200,000 以上の新しい症例があったと推定されており、中国のデータは約 440,000 です。 局所再発 (LR) と肺または肝臓への転移は、医師を混乱させる最も重大な問題であり、局所再発率は約 3% ～ 50% で、中央値は 18.8% です。 現在、集学的治療が選択肢になっています。直腸癌の治療、および術前のネオアジュバント（化学）放射線療法は治療の重要な部分であり、術前の化学放射線療法が術後の局所再発率を低下させることができることがさまざまな試験で確認されています。 術前放射線療法は局所再発を減少させることができますが、ほとんどの研究は、それが全生存期間を延長できないことを示しています。 また、大規模な MRC 研究が示すように、手術の質も局所再発にとって重要です。 局所再発の主な原因は正の円周切除断端(CRM)と直腸間膜の残存であると考えられた。 一方、TME 手術の改善により、進行直腸癌の局所再発率は 20% 未満になり、術前放射線療法はこれらの患者の半数に利益をもたらし、局所再発率を 7 ～ 10% に減らす可能性があります。以上 80% の患者は過剰治療を受け、同時に放射線の悪影響を受ける可能性があります。この研究の目的は、進行直腸がん患者のリスクの低い部分が術前放射線を受ける必要がない場合、放射線はリスクの高いグループに利益をもたらします。

この試験では、術者は切除可能な進行直腸癌患者 (cT3/N+) を術前 CT、MRI、および EUS に従って 2 つのサブグループに分類します。まず、リスクの低いグループの基準は次のとおりです。腫瘍が直腸間膜に浸潤 < =直腸間膜の外側および後方で5mm、前壁では腫瘍が直腸間膜脂肪組織に浸潤しておらず、8mmを超えるリンパ節の腫大はありません。高リスク群は、腫瘍が外側または後部で5mmを超えて直腸間膜に浸潤している、または直腸前部が比較的薄いため前部のみに直腸間膜に浸潤している、またはリンパ節が8mmを超えている場合です。 次に、これらの患者は、それぞれ手術を伴う放射線療法または手術のみの放射線療法に無作為に割り付けられました。 リスクが低いグループでは、局所再発率が比較的低く、放射線は LR を改善できず、リスクが高いグループでは、放射線は有意に有益であると推定されます。

術前放射線療法には、長期化学放射線療法と短期放射線療法の2つのレジメンがあります。 ほとんどの場合、5 分割で 25 Gy の線量を使用する短期レジメンと比較して、25-28 分割で総線量が 50.4 Gy の長期レジメンがより一般的です。腫瘍浸潤を抑える効果。 手術前の CRM が陰性の切除可能な患者については、どちらが優れているという結論はありません。 そのため、この研究のレジメンとして短期放射線が選択されました。

3 年間の追跡調査後の局所再発が主要エンドポイントとして選択されました。 リスクの高いグループのアーム間の差の両側仮説を証明するために、サンプル サイズの計算は、手術グループの 16% と比較して放射線グループの 6% の予想される局所再発率に基づいており、全体で 210 人の患者が得られました。 (ログランク検定、第 1 種の誤差あり: α = 両側 5%、検出力 = 80%)。 低リスク群の LR 率は非常に低い可能性があるため、合計 200 人の低リスク患者を無作為化することを計画していますが、これは高リスク群と同様でした。

患者のベースライン特性と疾患要因は、記述統計を使用して要約されました。 必要に応じて、両側ピアソンの χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ パラメータを比較しました。 イベントまでの時間変数に関するすべての要約統計量は、カプラン・マイヤー法に従って計算され、ログランク検定によって比較されました。 SPSS ソフトウェア (バージョン 22.0; IBM、イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用しました。 P値<0.05は有意と見なされました。