Effektive Studie der präoperativen Kurzzeit-Strahlentherapie für das fortgeschrittene resektable Rektumkarzinom

Der Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebsart in der Bevölkerung. Schätzungen zufolge gab es jedes Jahr über 1.200.000 neue Fälle, und in China liegen die Daten bei etwa 440.000. Das Lokalrezidiv (LR) und die Lungen- oder Lebermetastase sind die kritischsten Probleme, die den Arzt verwirren, wobei die Lokalrezidivrate bei etwa 3% -50% liegt, mit einer mittleren Rate von 18,8%。 Jetzt wird eine multidisziplinäre Behandlung zur Wahl Behandlung des Rektumkarzinoms, und die präoperative neoadjuvante (Chemo-)Radiotherapie ist ein kritischer Teil der Behandlung, da verschiedene Studien bestätigt haben, dass die präoperative Chemoradiotherapie die postoperative Lokalrezidivrate reduzieren kann. Obwohl die präoperative Strahlentherapie das Lokalrezidiv verringern kann, zeigen die meisten Studien, dass sie das Gesamtüberleben nicht verlängern kann. Auch die große MRC-Studie zeigt, dass auch die Operationsqualität entscheidend für das Lokalrezidiv ist. Als Hauptgründe für das Lokalrezidiv wurden der positive umlaufende Resektionsrand (CRM) und der Rest des Mesorektums angesehen. Andererseits liegt mit der Verbesserung der TME-Operation das Lokalrezidiv des fortgeschrittenen Rektumkarzinoms unter 20 %, und die präoperative Bestrahlung kann der Hälfte dieser Patienten zugute kommen und die Lokalrezidivrate auf 7-10 % senken. über 80 % der Patienten werden möglicherweise überbehandelt und leiden gleichzeitig unter den negativen Auswirkungen der Bestrahlung. Das Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob eine präoperative Bestrahlung für den Anteil der Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit geringerem Risiko nicht erforderlich ist, und die Bestrahlung wird kommt der höheren Risikogruppe zugute.

In der Studie wird der Operateur die Patienten mit resektablem fortgeschrittenem Rektumkarzinom (cT3/N+) gemäß dem präoperativen CT, MRT und EUS in zwei Untergruppen einteilen. Erstens sind die Kriterien der Gruppe mit geringerem Risiko: Der Tumor dringt in das Mesorektum ein< =5 mm lateral und posterior des Mesorektums, in der Vorderwand war der Tumor nicht in das mesorektale Fettgewebe eingedrungen, es gibt keinen vergrößerten Lymphknoten, der größer als 8 mm ist; und die höhere Risikogruppe sind: der Tumor dringt in das Mesorektum > 5 mm im lateralen oder hinteren Teil ein oder dringt nur im vorderen Teil in das Mesorektum ein, da das vordere Mesorektum relativ dünn ist, oder mit Lymphknoten größer als 8 mm. dann wurden diese Patienten randomisiert einer Bestrahlung mit Operation bzw. nur einer Operation zugeteilt. In der Gruppe mit niedrigerem Risiko gehen wir davon aus, dass die Lokalrezidivrate relativ niedrig ist und die Bestrahlung die LR nicht verbessern kann, und in der Gruppe mit höherem Risiko ist die Bestrahlung von signifikantem Nutzen.

Von der präoperativen Bestrahlung gibt es zwei Schemata, die Langzeit-Radiochemotherapie und die Kurzzeit-Radiotherapie. Meistens ist die Langzeitbehandlung mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 25-28 Fraktionen beliebter, verglichen mit der Kurzzeitbehandlung mit einer Dosis von 25 Gy in 5 Fraktionen, da die Langzeitbehandlung besser ist Wirkung der Reduzierung der Tumorinvasion. Für resezierbare Patienten mit negativem CRM vor der Operation gibt es keine bessere Schlussfolgerung. so dass die Kurzzeitbestrahlung als Behandlungsschema dieser Studie gewählt wurde.

Als primärer Endpunkt wurde das Lokalrezidiv nach 3 Jahren Follow-up gewählt. Um eine zweiseitige Hypothese von Unterschieden zwischen den Armen in der Hochrisikogruppe zu beweisen, basierte die Berechnung der Stichprobengröße auf erwarteten Lokalrezidivraten von 6 % in der Bestrahlungsgruppe im Vergleich zu 16 % in der Operationsgruppe, was insgesamt 210 Patienten ergab (Log-Rank-Test, mit Fehler 1. Art: α = 5% zweiseitig, Power = 80%). Da die Gruppe mit niedrigerem Risiko möglicherweise eine sehr niedrige LR-Rate aufweist, planen die insgesamt 200 Patienten mit niedrigerem Risiko eine Rekrutierung für die Randomisierung, die der Gruppe mit höherem Risiko ähnlich war.

Ausgangscharakteristika und Krankheitsfaktoren der Patienten wurden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen Parameter wurden je nach Bedarf mit dem zweiseitigen χ2-Test nach Pearson oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Alle zusammenfassenden Statistiken zu Time-to-Event-Variablen wurden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet und mittels Log-Rank-Test verglichen. SPSS-Software (Version 22.0; IBM, Chicago, IL) wurde für statistische Analysen verwendet. Ein P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.