진행된 절제 가능한 직장암에 대한 수술 전 단기 방사선 요법의 효과적인 연구

결장 직장암은 인구 중 두 번째로 가장 흔한 암입니다. 매년 1,200,000건 이상의 새로운 사례가 발생한 것으로 추정되며 중국의 데이터는 약 440,000건입니다. 국소 재발(LR) 및 폐 또는 간 전이는 의사를 혼란스럽게 하는 가장 심각한 문제이며, 국소 재발률은 약 3%-50%이며 중앙값은 18.8%입니다. 이제 다학제 치료가 선택이 되었습니다. 직장암에 대한 치료이며, 수술 전 화학방사선요법이 수술 후 국소 재발률을 감소시킬 수 있다는 것이 다양한 시험에서 확인되었기 때문에 수술 전 신보조(화학)방사선요법은 치료의 중요한 부분입니다. 수술 전 방사선 요법이 국소 재발을 감소시킬 수 있지만, 대부분의 연구에서는 전체 생존율을 증가시킬 수 없다는 것을 보여줍니다. 또한 대규모 MRC 연구에 따르면 운영 품질도 국소 재발에 중요합니다. 국소 재발의 주된 원인은 양성 원주절제연(CRM)과 장간막의 잔존물인 것으로 생각되었다. 한편, TME 수술의 개선으로 진행성 직장암의 국소 재발률은 20% 미만이며 수술 전 방사선은 이러한 환자의 절반에 도움이 될 수 있으며 국소 재발률을 7-10%로 줄일 수 있습니다. ~ 위에 80%의 환자는 방사선의 과잉 치료와 동시에 부작용을 겪을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 진행성 직장암 환자의 위험도가 낮은 부분이 수술 전 방사선 치료를 받을 필요가 없다면, 방사선 치료가 고위험군에게 유리합니다.

시험에서 수술자는 절제 가능한 진행성 직장암 환자(cT3/N+)를 수술 전 CT, MRI 및 EUS에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나눕니다. 첫째, 낮은 위험 그룹의 기준은 다음과 같습니다. = mesorectum의 측면 및 후면에서 5mm, 전벽에서 종양이 mesorectal 지방 조직으로 침범하지 않았으며 8mm보다 큰 림프절 비대가 없습니다. 고위험군은 다음과 같다: 종양이 측방 또는 후방에서 5mm 초과로 간직장으로 침범하거나, 전방 간직장이 상대적으로 얇아 전방에서만 간직장으로 침범하거나, 림프절이 8mm 이상인 경우. 그런 다음 이들 환자는 각각 수술 또는 수술만으로 방사선에 무작위 배정되었습니다. 위험도가 낮은 그룹에서는 국소 재발률이 상대적으로 낮아 방사선이 LR을 개선할 수 없으며, 위험도가 높은 그룹에서는 방사선이 상당히 유익하다고 가정합니다.

수술 전 방사선 요법에는 장기 화학 방사선 요법과 단기 방사선 요법의 두 가지 요법이 있습니다. 대부분 장기 요법은 25-28분할에 총 선량 50.4Gy로 5분할에 25Gy의 단기 요법과 비교하여 더 인기가 있습니다. 종양 침범을 감소시키는 효과. 수술 전 CRM이 음성인 절제 가능한 환자의 경우 어느 쪽이 더 좋다는 결론은 없습니다. 단기 방사선이 이 연구의 요법으로 선택되었습니다.

3년 후의 국소 재발이 1차 종점으로 선택되었습니다. 고위험군 팔 사이의 차이에 대한 양측 가설을 증명하면서, 표본 크기 계산은 수술군에서 16%와 비교하여 방사선군에서 6%의 예상 국소 재발률을 기반으로 하여 총 210명의 환자가 발생했습니다. (Log-Rank-test, 제1종 오차: α = 5% 양면, 검정력 = 80%). 저위험군은 LR 비율이 매우 낮을 수 있으므로 총 200명의 저위험군 환자를 고위험군과 유사한 무작위 배정에 모집할 계획입니다.

기술 통계를 사용하여 환자 기준선 특성 및 질병 요인을 요약했습니다. 범주형 매개변수는 양면 Pearson의 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 비교되었습니다. 이벤트까지의 시간 변수에 대한 모든 요약 통계는 Kaplan-Meier 방법에 따라 계산되었으며 로그 순위 테스트를 통해 비교되었습니다. 통계분석은 SPSS 소프트웨어(버전 22.0; IBM, Chicago, IL)를 사용하였다. P 값<0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.