Эффективное исследование предоперационной краткосрочной лучевой терапии распространенного операбельного рака прямой кишки

Колоректальный рак является вторым по частоте онкологическим заболеванием среди населения. По оценкам, каждый год регистрируется более 1 200 000 новых случаев, а в Китае данные составляют около 440 000. Местный рецидив (LR) и метастазирование в легкие или печень являются наиболее серьезными проблемами, которые сбивают с толку врача, частота местных рецидивов составляет около 3–50%, а средний показатель составляет 18,8%. Теперь междисциплинарное лечение становится выбором. лечение рака прямой кишки, а предоперационная неоадъювантная (химио)лучевая терапия является важной частью лечения, поскольку различные испытания подтвердили, что предоперационная химиолучевая терапия может снизить частоту послеоперационных местных рецидивов. Хотя предоперационная лучевая терапия может уменьшить местный рецидив, большинство исследований показывают, что она не может увеличить общую выживаемость. Кроме того, большое исследование MRC показывает, что качество операции также имеет решающее значение для местного рецидива. и считалось, что основными причинами местного рецидива являются положительный периферический край резекции (CRM) и остаток мезоректума. С другой стороны, с улучшением хирургии TME местные рецидивы распространенного рака прямой кишки составляют менее 20%, а предоперационное облучение может принести пользу половине этих пациентов и снизить частоту местных рецидивов до 7-10%. над 80% пациентов могут подвергаться чрезмерному лечению и одновременно страдать от неблагоприятного воздействия облучения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, что, если часть пациентов с распространенным раком прямой кишки с низким риском не нуждается в предоперационном облучении, и облучение будет пользу группе повышенного риска.

В ходе исследования оператор разделит пациентов с резектабельным распространенным раком прямой кишки (cT3/N+) на две подгруппы в соответствии с предоперационной КТ, МРТ и ЭУЗИ. Во-первых, критерии группы более низкого риска: опухоль проникает в мезоректум < латеральнее и позади брыжейки прямой кишки = 5 мм, в передней стенке опухоль не проросла в мезоректальную жировую клетчатку, нет увеличенных лимфатических узлов более 8 мм; и группа повышенного риска: опухоль прорастает в брыжейку прямой кишки > 5 мм в латеральной или задней части или прорастает в брыжейку прямой кишки только спереди, так как передняя часть брыжейки прямой кишки относительно тонкая, или с лимфатическим узлом больше 8 мм. затем эти пациенты были рандомизированы для облучения с операцией или только хирургии соответственно. В группе более низкого риска мы предполагаем, что местная частота рецидивов относительно низкая, и облучение не может улучшить LR, а в группе более высокого риска облучение значительно полезно.

Из предоперационного облучения есть два режима: длительная химиолучевая терапия и краткосрочная лучевая терапия. в основном долгосрочный режим более популярен, с суммарной дозой 50,4 Гр в 25-28 фракциях, по сравнению с краткосрочным с дозой 25 Гр в 5 фракциях, так как долгосрочный режим имеет лучшую Эффект уменьшения инвазии опухоли. Для резектабельных пациентов с отрицательным CRM до операции нет вывода, что лучше. поэтому режимом данного исследования было выбрано кратковременное облучение.

Местный рецидив через 3 года наблюдения был выбран в качестве первичной конечной точки. Доказывая двустороннюю гипотезу о различиях между группами в группе повышенного риска, расчет размера выборки был основан на ожидаемой частоте местных рецидивов 6% в группе лучевой терапии по сравнению с 16% в группе хирургического лечения, в результате чего всего было 210 пациентов. (Log-Rank-критерий, с ошибкой 1-го рода: α = 5% двусторонний, мощность = 80%). Поскольку группа более низкого риска может иметь очень низкий уровень LR, всего 200 пациентов с более низким риском планируют набрать для рандомизации, которая была аналогична группе более высокого риска.

Исходные характеристики пациентов и факторы заболевания были обобщены с использованием описательной статистики. Категориальные параметры сравнивались с использованием двустороннего критерия χ2 Пирсона или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Все сводные статистические данные по переменным времени до события рассчитывались по методу Каплана-Мейера и сравнивались с помощью логарифмического рангового теста. Программное обеспечение SPSS (версия 22.0; IBM, Чикаго, Иллинойс) использовалось для статистического анализа. Значение P<0,05 считалось значимым.