Estudo eficaz da radioterapia pré-operatória de curta duração para o câncer retal ressecável avançado

O câncer colorretal é o câncer secundário mais comum entre a população. Todos os anos, estima-se que houve mais de 1.200.000 novos casos, e na China os dados são de cerca de 440.000. A recorrência local (LR) e a metástase pulmonar ou hepática são os problemas mais críticos que confundem o médico, cuja taxa de recorrência local é de cerca de 3% a 50%, com uma taxa média de 18,8%. tratamento para o câncer retal, e a (quimio)radioterapia neoadjuvante pré-operatória é uma parte crítica do tratamento, pois vários estudos confirmaram que a quimiorradioterapia pré-operatória pode reduzir a taxa de recorrência local pós-operatória. Embora a radioterapia pré-operatória possa diminuir a recorrência local, a maioria dos estudos mostra que ela não pode aumentar a sobrevida global. Além disso, o grande estudo MRC mostra que a qualidade da operação também é crítica para a recorrência local. e os principais motivos da recorrência local foram a margem de ressecção circunferencial positiva (CRM) e o remanescente do mesorreto. Por outro lado, com a melhora da cirurgia de TME, a recorrência local do câncer retal avançado é inferior a 20%, e a radiação pré-operatória pode beneficiar metade desses pacientes e reduzir a taxa de recorrência local para 7-10%. sobre 80% dos pacientes podem ser supertratados e simultaneamente sofrer com o efeito adverso da radiação. beneficiar o grupo de maior risco.

No estudo, o operador dividirá os pacientes com câncer retal avançado ressecável (cT3/N+) em dois subgrupos de acordo com a TC, RM e EUS pré-operatórias. Em primeiro lugar, os critérios do grupo de menor risco são: o tumor invade o mesorreto< =5mm em lateral e posterior do mesorreto, na parede anterior o tumor não invadiu o tecido adiposo mesorretal, não há linfonodo aumentado maior que 8mm; e o grupo de maior risco são: o tumor invade o mesorreto >5mm na parte lateral ou posterior, ou invade o mesorreto apenas na parte anterior, pois o mesorreto anterior é relativamente fino, ou com linfonodo maior que 8mm. então esses pacientes foram randomizados para radiação com cirurgia ou apenas cirurgia, respectivamente. No grupo de menor risco presumimos que a taxa de recorrência local é relativamente baixa e a radiação não pode melhorar a RL, e no grupo de maior risco a radiação é significativamente benéfica.

Da radiação pré-operatória, existem dois regimes, a quimiorradioterapia de longa duração e a radioterapia de curta duração. principalmente, o regime de longo prazo é mais popular, com uma dose total de 50,4 Gy na fração 25-28, em comparação com o regime de curto prazo com uma dose de 25 Gy na fração 5, pois o regime de longo prazo tem uma melhor efeito de reduzir a invasão do tumor. Para os pacientes ressecáveis ​​com CRM negativo antes da cirurgia, não há conclusão de qual seja melhor. de modo que a radiação de curta duração foi escolhida como regime deste estudo.

A recorrência local após 3 anos de acompanhamento foi escolhida como desfecho primário. Comprovando uma hipótese bilateral de diferenças entre os braços no grupo de maior risco, o cálculo do tamanho da amostra foi baseado em taxas de recorrência local esperadas de 6% no grupo de radiação em comparação com 16% no grupo de cirurgia, resultando em um total de 210 pacientes (Log-Rank-test, com erro do 1º tipo: α = 5% bilateral, potência = 80%). Como o grupo de menor risco pode ter uma taxa de LR muito baixa, os 200 pacientes de menor risco estão planejando recrutar para randomização, o que foi semelhante ao grupo de maior risco.

As características basais do paciente e os fatores da doença foram resumidos usando estatísticas descritivas. Os parâmetros categóricos foram comparados usando o teste χ2 de Pearson bilateral ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Todas as estatísticas resumidas das variáveis ​​do tempo até o evento foram calculadas de acordo com o método de Kaplan-Meier e comparadas por meio do teste de log-rank. O software SPSS (versão 22.0; IBM, Chicago, IL) foi usado para análises estatísticas. Um valor de P<0,05 foi considerado significativo.