膀胱痛症候群/間質性膀胱炎およびフンナー病患者におけるボツリヌス毒素A型の有効性
2011年9月20日 更新者：George Kasyan、Moscow State University of Medicine and Dentistry
ハンナー病変を伴う膀胱痛症候群/間質性膀胱炎患者の治療におけるボツリヌス毒素A型の有効性に関するランダム化比較試験
膀胱痛症候群の病因は不明です。 したがって、膀胱の痛みは排尿頻度と夜間頻尿の両方を引き起こすと考えられているため、管理は痛みの緩和に向けられています。 ボツリヌストキシン A は、有害な入力を減少させることが示されています。 いくつかの研究では、痛みを伴う膀胱の治療に対するボトックスの有効性が示されています。
この研究の目的は、膀胱鏡検査中にハンナー病変を伴う膀胱痛症候群に苦しんでいる患者におけるボツリヌス毒素の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127206
- 募集
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
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コンタクト：
- Konstantin Kolontarev, PhD
- メール：kb80@yandex.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膀胱鏡検査中のHunner病変を伴う6か月以上の膀胱痛症候群/間質性膀胱炎
除外基準:
- 妊娠
- 神経疾患
- 尿路感染症
- 膀胱出口閉塞
- 以前の骨盤放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素
全身麻酔下で膀胱鏡検査中に 10 箇所の注射部位にボツリヌス毒素 (100 単位) の膀胱三角内注射
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全身麻酔下の膀胱鏡検査中のボツリヌス毒素の膀胱三角内注射
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偽コンパレータ：水分膨張を伴う膀胱鏡検査
全身麻酔下での水圧拡張による膀胱鏡検査
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全身麻酔下の膀胱鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：BoNTA 注射後 1 週間、その後 1、3、6 か月
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10ポイントのビジュアルアナログスケールを使用して痛みの強さをスコアリングし、ベースラインからの変化を観察します
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BoNTA 注射後 1 週間、その後 1、3、6 か月
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膀胱障害症状の強度のベースラインからの変化
時間枠：1週間以内、3ヶ月、6ヶ月
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O'Leary-Sant スコアを使用して、症状と問題を評価しました。
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1週間以内、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1週間以内、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質 (QoL) は、国際前立腺症状スコアの質問 8 を使用して評価されました。
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1週間以内、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿後の残尿量
時間枠：BoNTA注射後1週間以内、3ヶ月後、6ヶ月後
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残尿測定付きウロフローメトリー
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BoNTA注射後1週間以内、3ヶ月後、6ヶ月後
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上部尿路貯留
時間枠：BoNTA注射1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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腎臓の超音波検査
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BoNTA注射1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPS/IC Bot1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。