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Efficacia della tossina botulinica di tipo A nei pazienti con sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale e lesioni di Hunner

20 settembre 2011 aggiornato da: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studio controllato randomizzato per l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento di pazienti affetti da sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale con lesioni di Hunner

L'eziologia della sindrome del dolore alla vescica è sconosciuta. Pertanto la gestione è diretta al sollievo dal dolore, poiché si ritiene che il dolore alla vescica determini sia la frequenza minzionale che la nicturia. È stato dimostrato che la tossina botulinica A riduce l'input nocivo. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia del botox per il trattamento della vescica dolorosa.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tossina botulinica in pazienti che soffrono di sindrome da dolore vescicale con lesioni di Hunner durante la cistoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127206
        • Reclutamento
        • Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 6 mesi di sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale con lesioni di Hunner durante la cistoscopia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • malattie neurologiche
  • infezioni del tratto urinario
  • ostruzione allo sbocco vescicale
  • precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica
Iniezione vescicale intratrigonale di tossina botulinica (100 unità) in 10 siti di iniezione durante la cistoscopia in anestesia generale
Procedura: iniezione intratrigonale di tossina botulinica
Iniezione vescicale intratrigonale di tossina botulinica durante la cistoscopia in anestesia generale
Comparatore fittizio: cistoscopia con idrodistensione
cistoscopia con idrodistensione in anestesia generale
Procedura: cistoscopia
cistoscopia in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana seguita da 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di BoNTA
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti e si osserva il cambiamento rispetto al basale
1 settimana seguita da 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Variazione rispetto al basale dell'intensità dei sintomi di fastidio alla vescica
Lasso di tempo: entro 1 settimana, a 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio O'Leary-Sant è stato utilizzato per valutare sintomi e problemi.
entro 1 settimana, a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento dalla linea di base della qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 settimana, a 3 mesi e 6 mesi
La qualità della vita (QoL) è stata valutata utilizzando la domanda 8 del punteggio internazionale sui sintomi della prostata.
entro 1 settimana, a 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume urinario residuo postminzionale
Lasso di tempo: entro 1 settimana, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione di BoNTA
uroflussometria con misurazione dell'urina residua
entro 1 settimana, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Ritenzione del tratto urinario superiore
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione di BoNTA
Indagine ecografica renale
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione di BoNTA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPS/IC Bot1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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