Werkzaamheid van botulinetoxine type A bij patiënten met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis en hunnersletsels
20 september 2011 bijgewerkt door: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij de behandeling van patiënten met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis met hunners'-laesies
De etiologie van het blaaspijnsyndroom is onbekend. Daarom is de behandeling gericht op pijnverlichting, aangezien wordt aangenomen dat blaaspijn zowel de mictiefrequentie als nycturie veroorzaakt. Van botulinumtoxine A is aangetoond dat het schadelijke input vermindert. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van botox aangetoond voor de behandeling van pijnlijke blaas.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van botulinumtoxine te evalueren bij patiënten die lijden aan het blaaspijnsyndroom met Hunner-laesies tijdens cystoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127206
- Werving
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Contact:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- E-mail: kb80@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langer dan 6 maanden blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis met Hunner-laesie(s) tijdens cystoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- neurologische aandoeningen
- urineweginfecties
- obstructie van de blaasuitgang
- eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Botulinumtoxine
Blaas intratrigonale injectie van botulinumtoxine (100 eenheden) op 10 injectieplaatsen tijdens cystoscopie onder algehele anesthesie
|
Blaas intratrigonale injectie van botulinumtoxine tijdens cystoscopie onder algemene anesthesie
|
|
Sham-vergelijker: cystoscopie met hydrodistensie
cystoscopie met hydrodistensie onder algemene anesthesie
|
cystoscopie onder algehele narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 week gevolgd door 1, 3 en 6 maanden na BoNTA-injectie
|
Pijnintensiteit wordt gescoord met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal en verandering ten opzichte van de basislijn wordt waargenomen
|
1 week gevolgd door 1, 3 en 6 maanden na BoNTA-injectie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de intensiteit van de symptomen van blaasproblemen
Tijdsspanne: binnen 1 week, na 3 maanden en 6 maanden
|
De O'Leary-Sant-score werd gebruikt om symptomen en problemen te beoordelen.
|
binnen 1 week, na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 1 week, na 3 maanden en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven (QoL) werd geëvalueerd met behulp van vraag 8 van de International Prostate Symptomen Score.
|
binnen 1 week, na 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postvoid resterend urinevolume
Tijdsspanne: binnen 1 week, 3 maanden en 6 maanden na BoNTA-injectie
|
uroflowmetrie met meting van resturine
|
binnen 1 week, 3 maanden en 6 maanden na BoNTA-injectie
|
|
Retentie van de bovenste urinewegen
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na injectie met BoNTA
|
Echografisch onderzoek van de nieren
|
1 week, 3 maanden en 6 maanden na injectie met BoNTA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPS/IC Bot1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .