- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437579
Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis und Hunners-Läsionen
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis mit Hunners-Läsionen
Die Ätiologie des Blasenschmerzsyndroms ist unbekannt. Daher ist die Behandlung auf Schmerzlinderung ausgerichtet, da angenommen wird, dass Blasenschmerzen sowohl die Miktionsfrequenz als auch die Nykturie antreiben. Es wurde gezeigt, dass Botulinumtoxin A den schädlichen Eintrag verringert. Mehrere Studien zeigten die Wirksamkeit von Botox zur Behandlung von Blasenschmerzen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom mit Hunner-Läsionen während der Zystoskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 127206
- Rekrutierung
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Kontakt:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- E-Mail: kb80@yandex.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- länger als 6 Monate Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis mit Hunner-Läsion(en) während der Zystoskopie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- neurologische Erkrankungen
- Harnwegsinfektion
- Obstruktion des Blasenausgangs
- frühere Strahlentherapie des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin
Blase intratrigonale Injektion von Botulinumtoxin (100 Einheiten) in 10 Injektionsstellen während Zystoskopie unter Vollnarkose
|
Blase intratrigonale Injektion von Botulinumtoxin während Zystoskopie unter Vollnarkose
|
Schein-Komparator: Zystoskopie mit Hydrodistension
Zystoskopie mit Hydrodistension unter Vollnarkose
|
Zystoskopie unter Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche, gefolgt von 1, 3 und 6 Monaten nach der BoNTA-Injektion
|
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet und die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird beobachtet
|
1 Woche, gefolgt von 1, 3 und 6 Monaten nach der BoNTA-Injektion
|
Veränderung der Intensität der Symptome von Blasenproblemen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Der O'Leary-Sant-Score wurde verwendet, um Symptome und Probleme zu bewerten.
|
innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Die Lebensqualität (QoL) wurde anhand von Frage 8 des International Prostate Symptoms Score bewertet.
|
innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Restharnvolumen nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion
|
Uroflowmetrie mit Restharnmessung
|
innerhalb von 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion
|
Retention der oberen Harnwege
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion
|
Nierenultraschalluntersuchung
|
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Zystitis
- Zystitis, interstitielle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- BPS/IC Bot1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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