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Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis und Hunners-Läsionen

20. September 2011 aktualisiert von: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis mit Hunners-Läsionen

Die Ätiologie des Blasenschmerzsyndroms ist unbekannt. Daher ist die Behandlung auf Schmerzlinderung ausgerichtet, da angenommen wird, dass Blasenschmerzen sowohl die Miktionsfrequenz als auch die Nykturie antreiben. Es wurde gezeigt, dass Botulinumtoxin A den schädlichen Eintrag verringert. Mehrere Studien zeigten die Wirksamkeit von Botox zur Behandlung von Blasenschmerzen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom mit Hunner-Läsionen während der Zystoskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127206
        • Rekrutierung
        • Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • länger als 6 Monate Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis mit Hunner-Läsion(en) während der Zystoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • neurologische Erkrankungen
  • Harnwegsinfektion
  • Obstruktion des Blasenausgangs
  • frühere Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin
Blase intratrigonale Injektion von Botulinumtoxin (100 Einheiten) in 10 Injektionsstellen während Zystoskopie unter Vollnarkose
Verfahren: intratrigonale Injektion von Botulinumtoxin
Blase intratrigonale Injektion von Botulinumtoxin während Zystoskopie unter Vollnarkose
Schein-Komparator: Zystoskopie mit Hydrodistension
Zystoskopie mit Hydrodistension unter Vollnarkose
Verfahren: Zystoskopie
Zystoskopie unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche, gefolgt von 1, 3 und 6 Monaten nach der BoNTA-Injektion
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet und die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird beobachtet
1 Woche, gefolgt von 1, 3 und 6 Monaten nach der BoNTA-Injektion
Veränderung der Intensität der Symptome von Blasenproblemen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Der O'Leary-Sant-Score wurde verwendet, um Symptome und Probleme zu bewerten.
innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Lebensqualität (QoL) wurde anhand von Frage 8 des International Prostate Symptoms Score bewertet.
innerhalb von 1 Woche, nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restharnvolumen nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion
Uroflowmetrie mit Restharnmessung
innerhalb von 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion
Retention der oberen Harnwege
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion
Nierenultraschalluntersuchung
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der BoNTA-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS/IC Bot1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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