Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin type A hos patienter med blæresmertesyndrom/intersticial blærebetændelse og Hunners læsioner

20. september 2011 opdateret af: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for effekt af botulinumtoksin type A til behandling af patienter, der lider af blæresmertersyndrom/interstitiel blærebetændelse med hunners læsioner

Årsagen til blæresmertesyndrom er ukendt. Derfor er behandlingen rettet mod smertelindring, da blæresmerter menes at drive både tømningshyppighed og nocturi. Botulinumtoksin A har vist sig at reducere skadelig tilførsel. Adskillige undersøgelser viste effekt af botox til behandling af smertefuld blære.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​botulinumtoksin hos patienter, der lider af blæresmerter med Hunner-læsioner under cystoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127206
        • Rekruttering
        • Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • længere end 6 måneder med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse med Hunner-læsion(er) under cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • neurologiske sygdomme
  • urinvejsinfektioner
  • obstruktion af blæreudløb
  • tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinum toksin
Blære intratrigonal injektion af botulinumtoksin (100 enheder) på 10 injektionssteder under cystoskopi under generel anæstesi
Procedure: intratrigonal injektion af botulinumtoksin
Blære intratrigonal injektion af botulinumtoksin under cystoskopi under generel anæstesi
Sham-komparator: cystoskopi med hydrodistension
cystoskopi med hydrodistension under generel anæstesi
Procedure: cystoskopi
cystoskopi under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: 1 uge efterfulgt af 1, 3 og 6 måneder efter BoNTA-injektion
Smerteintensiteten bedømmes ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala, og ændring fra baseline observeres
1 uge efterfulgt af 1, 3 og 6 måneder efter BoNTA-injektion
Ændring fra baseline af intensiteten af ​​blære gener symptomer
Tidsramme: inden for 1 uge, ved 3 måneder og 6 måneder
O'Leary-Sant score blev brugt til at vurdere symptomer og problemer.
inden for 1 uge, ved 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra udgangspunktet for livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 uge, ved 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet (QoL) blev evalueret ved hjælp af spørgsmål 8 i International Prostate Symptoms Score.
inden for 1 uge, ved 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postvoid resterende urinvolumen
Tidsramme: inden for 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter BoNTA-injektion
uroflowmetri med resturinmåling
inden for 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter BoNTA-injektion
Retention i øvre urinveje
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter BoNTA-injektion
Nyre ultralyd undersøgelse
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter BoNTA-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPS/IC Bot1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med intratrigonal injektion af botulinumtoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner