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Eficacia de la toxina botulínica tipo A en pacientes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial y lesiones de Hunner

20 de septiembre de 2011 actualizado por: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de pacientes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial con lesiones de Hunner

Se desconoce la etiología del síndrome de dolor vesical. Por lo tanto, el manejo está dirigido al alivio del dolor, ya que se cree que el dolor de vejiga impulsa tanto la frecuencia de la micción como la nicturia. Se ha demostrado que la toxina botulínica A disminuye la entrada nociva. Varios estudios demostraron la eficacia del botox para el tratamiento de la vejiga dolorosa.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la toxina botulínica en pacientes que presentan síndrome de dolor vesical con lesiones de Hunner durante la cistoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127206
        • Reclutamiento
        • Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 6 meses de síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial con lesión(es) de Hunner durante la cistoscopia

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • enfermedades neurologicas
  • infecciones del tracto urinario
  • obstrucción de la salida de la vejiga
  • radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina botulínica
Inyección intratrigonal vesical de toxina botulínica (100 unidades) en 10 sitios de inyección durante cistoscopia bajo anestesia general
Procedimiento: inyección intratrigonal de toxina botulínica
Inyección intratrigonal vesical de toxina botulínica durante cistoscopia bajo anestesia general
Comparador falso: cistoscopia con hidrodistension
cistoscopia con hidrodistensión bajo anestesia general
Procedimiento: cistoscopia
cistoscopia bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana seguida de 1, 3 y 6 meses después de la inyección de BoNTA
La intensidad del dolor se califica utilizando una escala analógica visual de 10 puntos y se observa el cambio desde el inicio
1 semana seguida de 1, 3 y 6 meses después de la inyección de BoNTA
Cambio desde el inicio de la intensidad de los síntomas de molestia vesical
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana, a los 3 meses y a los 6 meses
Se utilizó la puntuación de O'Leary-Sant para evaluar los síntomas y problemas.
dentro de 1 semana, a los 3 meses y a los 6 meses
Cambio desde el inicio de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana, a los 3 meses y a los 6 meses
La calidad de vida (CdV) se evaluó mediante la pregunta 8 de la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata.
dentro de 1 semana, a los 3 meses y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana, a los 3 meses y 6 meses después de la inyección de BoNTA
uroflujometría con medición de orina residual
dentro de 1 semana, a los 3 meses y 6 meses después de la inyección de BoNTA
Retención del tracto urinario superior
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la inyección de BoNTA
Investigación de ultrasonido renal
1 semana, 3 meses y 6 meses después de la inyección de BoNTA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPS/IC Bot1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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