Effekten av botulinumtoksin type A hos pasienter med blæresmertesyndrom/interstisiell blærebetennelse og hunners lesjoner
20. september 2011 oppdatert av: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Randomisert kontrollert studie for effekt av botulinumtoksin type A i behandling av pasienter som lider av blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse med hunners lesjoner
Etiologien til blæresmertesyndrom er ukjent. Derfor er behandlingen rettet mot smertelindring, da blæresmerter antas å drive både tømmefrekvens og natturi. Botulinumtoksin A har vist seg å redusere skadelig tilførsel. Flere studier viste effekt av botox for behandling av smertefull blære.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin hos pasienter som lider av blæresmertesyndrom med Hunner-lesjoner under cystoskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127206
- Rekruttering
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Ta kontakt med:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- E-post: kb80@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lengre enn 6 måneder med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt med Hunner-lesjon(er) under cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- nevrologiske sykdommer
- urinveisinfeksjon
- blokkering av blæreutløp
- tidligere bekkenstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin
Blære intratrigonal injeksjon av botulinumtoksin (100 enheter) på 10 injeksjonssteder under cystoskopi under generell anestesi
|
Blære intratrigonal injeksjon av botulinumtoksin under cystoskopi under generell anestesi
|
|
Sham-komparator: cystoskopi med hydrodistensjon
cystoskopi med hydrodistensjon under generell anestesi
|
cystoskopi under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke etterfulgt av 1, 3 og 6 måneder etter BoNTA-injeksjon
|
Smerteintensiteten måles ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala og endring fra baseline observeres
|
1 uke etterfulgt av 1, 3 og 6 måneder etter BoNTA-injeksjon
|
|
Endring fra baseline av intensiteten av blæreplagersymptomer
Tidsramme: innen 1 uke, ved 3 måneder og 6 måneder
|
O'Leary-Sant score ble brukt til å vurdere symptomer og problemer.
|
innen 1 uke, ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunktet for livskvalitet
Tidsramme: innen 1 uke, ved 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet (QoL) ble evaluert ved hjelp av spørsmål 8 i International Prostate Symptoms Score.
|
innen 1 uke, ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postvoid gjenværende urinvolum
Tidsramme: innen 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter BoNTA-injeksjon
|
uroflowmetri med resturinmåling
|
innen 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter BoNTA-injeksjon
|
|
Retensjon i øvre urinveier
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter BoNTA-injeksjon
|
Nyre-ultralydundersøkelse
|
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter BoNTA-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPS/IC Bot1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .