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Efficacité de la toxine botulique de type A chez les patients atteints de syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle et lésions de Hunners

20 septembre 2011 mis à jour par: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la toxine botulique de type A dans le traitement de patients souffrant de syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle avec lésions de Hunners

L'étiologie du syndrome douloureux de la vessie est inconnue. Par conséquent, la prise en charge vise à soulager la douleur, car on pense que la douleur vésicale entraîne à la fois la fréquence des mictions et la nycturie. Il a été démontré que la toxine botulique A diminue les apports nocifs. Plusieurs études ont montré l'efficacité du botox pour le traitement de la vessie douloureuse.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la toxine botulique chez des patients souffrant d'un syndrome douloureux vésical avec lésions de Hunner lors d'une cystoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127206
        • Recrutement
        • Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 6 mois de syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle avec lésion(s) de Hunner pendant la cystoscopie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • maladies neurologiques
  • infections des voies urinaires
  • obstruction de la sortie de la vessie
  • radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique
Injection intratrigonale vésicale de toxine botulique (100 unités) dans 10 sites d'injection au cours d'une cystoscopie sous anesthésie générale
Procédure: injection intratrigonale de toxine botulique
Injection intratrigonale vésicale de toxine botulique au cours d'une cystoscopie sous anesthésie générale
Comparateur factice: cystoscopie avec hydrodistension
cystoscopie avec hydrodistension sous anesthésie générale
Procédure: cystoscopie
cystoscopie sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur
Délai: 1 semaine suivie de 1, 3 et 6 mois après l'injection de BoNTA
L'intensité de la douleur est notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points et un changement par rapport à la ligne de base est observé
1 semaine suivie de 1, 3 et 6 mois après l'injection de BoNTA
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité des symptômes de troubles de la vessie
Délai: sous 1 semaine, à 3 mois et 6 mois
Le score O'Leary-Sant a été utilisé pour évaluer les symptômes et les problèmes.
sous 1 semaine, à 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie
Délai: sous 1 semaine, à 3 mois et 6 mois
La qualité de vie (QV) a été évaluée à l'aide de la question 8 de l'International Prostate Symptoms Score.
sous 1 semaine, à 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: dans la semaine 1, à 3 mois et 6 mois après l'injection de BoNTA
débitmétrie urinaire avec mesure de l'urine résiduelle
dans la semaine 1, à 3 mois et 6 mois après l'injection de BoNTA
Rétention des voies urinaires supérieures
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'injection de BoNTA
Examen échographique du rein
1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'injection de BoNTA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPS/IC Bot1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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