Эффективность ботулинического токсина типа А у пациентов с болевым синдромом мочевого пузыря/интерстициальным циститом и ганнеровскими поражениями
20 сентября 2011 г. обновлено: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ботулинического токсина типа А в лечении пациентов, страдающих синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным циститом с поражениями Гуннера
Этиология синдрома мочевого пузыря неизвестна. Поэтому лечение направлено на облегчение боли, поскольку считается, что боль в мочевом пузыре влияет как на частоту мочеиспускания, так и на никтурию. Было показано, что ботулинический токсин А снижает вредное воздействие. Несколько исследований показали эффективность ботокса для лечения болезненного мочевого пузыря.
Целью данного исследования является оценка эффективности ботулинического токсина у пациентов, страдающих синдромом боли в мочевом пузыре с поражениями Гуннера во время цистоскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127206
- Рекрутинг
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Контакт:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- Электронная почта: kb80@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит с поражением Гуннера во время цистоскопии более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность
- неврологические заболевания
- инфекции мочевыводящих путей
- обструкция выходного отверстия мочевого пузыря
- предыдущая лучевая терапия малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ботулинический токсин
Интратригональное введение ботулотоксина (100 ЕД) в мочевой пузырь в 10 мест инъекций во время цистоскопии под общей анестезией
|
Интратригональное введение ботулотоксина в мочевой пузырь во время цистоскопии под общей анестезией
|
|
Фальшивый компаратор: цистоскопия с гидродистензией
цистоскопия с гидродистензией под общим наркозом
|
цистоскопия под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 неделю, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции ботулинического токсина.
|
Интенсивность боли оценивают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале и наблюдают изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 1 неделю, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции ботулинического токсина.
|
|
Изменение интенсивности симптомов беспокойства мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 1 недели, в 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала О'Лири-Санта использовалась для оценки симптомов и проблем.
|
в течение 1 недели, в 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: в течение 1 недели, в 3 месяца и 6 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) оценивали с помощью вопроса 8 Международной шкалы симптомов простаты.
|
в течение 1 недели, в 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: через 1 нед, через 3 мес и 6 мес после введения ботулотоксина
|
урофлоуметрия с измерением остаточной мочи
|
через 1 нед, через 3 мес и 6 мес после введения ботулотоксина
|
|
Задержка верхних мочевых путей
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции ботулотоксина
|
УЗИ почек
|
1 неделя, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции ботулотоксина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- BPS/IC Bot1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .