A 型肉毒杆菌毒素对膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎和 Hunners 病变患者的疗效
2011年9月20日 更新者：George Kasyan、Moscow State University of Medicine and Dentistry
A 型肉毒杆菌毒素治疗患有膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎伴有亨纳氏病变的患者疗效的随机对照试验
膀胱疼痛综合征的病因尚不清楚。 因此，管理旨在缓解疼痛，因为膀胱疼痛被认为会导致排尿频率和夜尿。 肉毒杆菌毒素 A 已被证明可以减少有害输入。 几项研究显示了肉毒杆菌素对治疗膀胱疼痛的疗效。
本研究的目的是评估肉毒杆菌毒素对膀胱镜检查期间伴有 Hunner 病变的膀胱疼痛综合征患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、127206
- 招聘中
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
接触：
- Konstantin Kolontarev, PhD
- 邮箱：kb80@yandex.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱镜检查期间超过 6 个月的膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎伴 Hunner 损伤
排除标准：
- 怀孕
- 神经系统疾病
- 尿路感染
- 膀胱出口梗阻
- 既往盆腔放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肉毒素
全身麻醉下膀胱镜检查中10个注射部位肉毒杆菌素100单位膀胱三角内注射
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全麻膀胱镜下膀胱三角内注射肉毒毒素
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假比较器：膀胱镜水扩张术
全身麻醉下水扩张膀胱镜检查
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全身麻醉下膀胱镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：BoNTA 注射后 1 周，然后是 1、3 和 6 个月
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使用 10 点视觉模拟量表对疼痛强度进行评分，并观察相对于基线的变化
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BoNTA 注射后 1 周，然后是 1、3 和 6 个月
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膀胱不适症状强度相对于基线的变化
大体时间：1周内、3个月、6个月时
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O'Leary-Sant 评分用于评估症状和问题。
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1周内、3个月、6个月时
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生活质量基线的变化
大体时间：1周内、3个月、6个月时
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使用国际前列腺症状评分的问题 8 评估生活质量 (QoL)。
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1周内、3个月、6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿后残余尿量
大体时间：注射 BoNTA 后 1 周内、3 个月和 6 个月
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尿流率测定与残余尿测量
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注射 BoNTA 后 1 周内、3 个月和 6 个月
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上尿路潴留
大体时间：BoNTA注射后1周、3个月和6个月
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肾脏超声检查
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BoNTA注射后1周、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月20日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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