방광통증증후군/간질성 방광염 및 후너병변 환자에서 보툴리눔 독소 A형의 효능
2011년 9월 20일 업데이트: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
방광통증증후군/간질성 방광염 환자의 치료에서 보툴리눔 독소 A형의 효능에 대한 무작위대조시험
방광 통증 증후군의 원인은 알려져 있지 않습니다. 따라서 방광 통증이 배뇨 빈도와 야간 빈뇨를 유발하는 것으로 여겨지므로 관리는 통증 완화에 관한 것입니다. 보툴리눔 독소 A는 유해한 투입을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 통증성 방광 치료에 보톡스의 효능이 나타났습니다.
본 연구의 목적은 Hunner 병변을 동반한 방광통증후군 환자에서 방광경 검사 시 보툴리눔 독소의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 127206
- 모병
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
연락하다:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- 이메일: kb80@yandex.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광경 검사 중 Hunner 병변이 있는 방광 통증 증후군/간질성 방광염이 6개월 이상
제외 기준:
- 임신
- 신경계 질환
- 요로 감염
- 방광 출구 막힘
- 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보툴리눔 독소
전신마취 하 방광경 검사시 10개 주사부위에 보툴리눔 독소(100units) 방광삼방주사
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전신 마취하에 방광경 검사 중 보툴리눔 독소의 방광 삼각 내 주사
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가짜 비교기: 수압 팽창을 이용한 방광경 검사
전신 마취하에 수압 팽창을 동반한 방광경 검사
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전신 마취하에 방광경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 기준선에서 변경
기간: BoNTA 주사 후 1주 후 1, 3, 6개월
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통증 강도는 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 점수를 매기고 기준선으로부터의 변화를 관찰합니다.
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BoNTA 주사 후 1주 후 1, 3, 6개월
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방광 성가심 증상의 강도 기준선에서 변경
기간: 1주일 이내, 3개월, 6개월
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O'Leary-Sant 점수는 증상과 문제를 평가하는 데 사용되었습니다.
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1주일 이내, 3개월, 6개월
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 1주일 이내, 3개월, 6개월
|
삶의 질(QoL)은 국제 전립선 증상 점수의 질문 8을 사용하여 평가되었습니다.
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1주일 이내, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 후 잔뇨량
기간: 보엔타 주사 후 1주일 이내, 3개월, 6개월 후
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잔뇨 측정을 통한 요속 측정
|
보엔타 주사 후 1주일 이내, 3개월, 6개월 후
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상부 요로 유지
기간: BoNTA 주사 후 1주, 3개월, 6개월
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신장 초음파 검사
|
BoNTA 주사 후 1주, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPS/IC Bot1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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