Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej typu A u pacjentów z zespołem bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego i zmianami Hunnera

20 września 2011 zaktualizowane przez: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów cierpiących na zespół bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera

Etiologia zespołu bólowego pęcherza nie jest znana. Dlatego postępowanie ukierunkowane jest na łagodzenie bólu, ponieważ uważa się, że ból pęcherza jest przyczyną zarówno częstości oddawania moczu, jak i nokturii. Wykazano, że toksyna botulinowa A zmniejsza szkodliwy wkład. Kilka badań wykazało skuteczność botoksu w leczeniu bolesnego pęcherza.

Celem pracy jest ocena skuteczności toksyny botulinowej u pacjentów z zespołem bólowym pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera podczas cystoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127206
        • Rekrutacyjny
        • Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dłużej niż 6 miesięcy zespołu bólowego pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza ze zmianami Hunnera podczas cystoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • choroby neurologiczne
  • infekcje dróg moczowych
  • niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • poprzednia radioterapia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa
Dotrójgonalne wstrzyknięcie do pęcherza moczowego toksyny botulinowej (100 jednostek) w 10 miejsc iniekcji podczas cystoskopii w znieczuleniu ogólnym
Procedura: dotrygonalne wstrzyknięcie toksyny botulinowej
Dotrójgonalne wstrzyknięcie toksyny botulinowej do pęcherza podczas cystoskopii w znieczuleniu ogólnym
Pozorny komparator: cystoskopia z hydrodystensją
cystoskopia z hydrodystensją w znieczuleniu ogólnym
Procedura: cystoskopia
cystoskopia w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej i obserwowano zmianę w stosunku do linii podstawowej
1 tydzień, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia objawów dolegliwości pęcherza moczowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia, w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Skala O'Leary-Sant została wykorzystana do oceny objawów i problemów.
w ciągu 1 tygodnia, w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia, w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Jakość życia (QoL) oceniano za pomocą pytania 8 Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty.
w ciągu 1 tygodnia, w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
uroflowmetria z pomiarem moczu zalegającego
w ciągu 1 tygodnia, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Zatrzymanie górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA
Badanie USG nerek
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu BoNTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPS/IC Bot1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dotrygonalne wstrzyknięcie toksyny botulinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj