Az A típusú botulinum toxin hatékonysága hólyagfájdalom-szindrómás/intersticiális cystitisben és Hunners-léziókban szenvedő betegeknél
2011. szeptember 20. frissítette: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az A típusú botulinum toxin hatékonyságáról a hólyagfájdalom-szindrómában/intersticiális cystitisben szenvedő betegek kezelésében Hunners-léziókkal
A hólyag fájdalom szindróma etiológiája nem ismert. Ezért a kezelés a fájdalom csillapítására irányul, mivel a húgyhólyagfájdalomról úgy gondolják, hogy mind az ürítés gyakoriságát, mind a nocturiát okozza. Kimutatták, hogy a botulinum toxin A csökkenti a káros anyagok bevitelét. Számos tanulmány kimutatta a botox hatékonyságát a fájdalmas hólyag kezelésében.
A tanulmány célja a Botulinum toxin hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik cisztoszkópia során Hunner-léziókkal járó hólyagfájdalom-szindrómában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127206
- Toborzás
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- E-mail: kb80@yandex.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb hólyagfájdalom-szindróma/intersticiális cystitis Hunner-elváltozás(okkal) cisztoszkópia során
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- neurológiai betegségek
- Húgyúti fertőzések
- hólyag kimeneti elzáródása
- korábbi kismedencei sugárkezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin
Botulinum toxin húgyhólyagba történő intratrigonális injekciója (100 egység) 10 injekciós helyre cisztoszkópia során általános érzéstelenítésben
|
Botulinum toxin intratrigonális injekció hólyagba cisztoszkópia során általános érzéstelenítésben
|
|
Sham Comparator: cisztoszkópia hidrodisztenciával
cisztoszkópia hidrodisztenciával, általános érzéstelenítéssel
|
cisztoszkópia általános érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 héttel, majd 1, 3 és 6 hónappal a BoNTA injekció után
|
A fájdalom intenzitását 10 pontos vizuális analóg skála segítségével értékeljük, és megfigyeljük a kiindulási értékhez viszonyított változást
|
1 héttel, majd 1, 3 és 6 hónappal a BoNTA injekció után
|
|
A húgyhólyagbántalom tüneteinek intenzitásának alapvonalbeli változása
Időkeret: 1 héten belül, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
|
Az O'Leary-Sant pontszámot a tünetek és problémák értékelésére használták.
|
1 héten belül, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
|
|
Változás az életminőség alapvonalához képest
Időkeret: 1 héten belül, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
|
Az életminőséget (QoL) az International Prostate Symptoms Score 8. kérdése alapján értékelték.
|
1 héten belül, 3 hónapos korban és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postvoid maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 1 héten belül, 3 és 6 hónappal a BoNTA injekció beadása után
|
uroflowmetria maradék vizelet méréssel
|
1 héten belül, 3 és 6 hónappal a BoNTA injekció beadása után
|
|
Felső húgyúti retenció
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a BoNTA injekció beadása után
|
Vese ultrahang vizsgálat
|
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a BoNTA injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPS/IC Bot1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .