Tyypin A botuliinitoksiinin teho potilailla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä/interstisiaalinen kystiitti ja Hunnersin vaurioita
tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin tehosta potilaiden hoidossa, jotka kärsivät virtsarakon kipuoireyhtymästä/interstitiaalisesta kystiittistä ja Hunnersin vaurioista
Virtsarakon kipuoireyhtymän etiologiaa ei tunneta. Siksi hoito on suunnattu kivun lievitykseen, koska virtsarakon kivun uskotaan aiheuttavan sekä virtsaamistiheyttä että nokturiaa. Botuliinitoksiini A:n on osoitettu vähentävän haitallisten aineiden syöttöä. Useat tutkimukset osoittivat botoxin tehokkuuden kivuliaan virtsarakon hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin tehoa potilailla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä ja Hunner-leesioita kystoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127206
- Rekrytointi
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- Sähköposti: kb80@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 6 kuukautta virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti ja Hunner-leesio(t) kystoskopian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- neurologiset sairaudet
- virtsatietulehdukset
- virtsarakon ulostulon tukos
- aikaisempi lantion sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini
Virtsarakon intratrigonaalinen botuliinitoksiinin injektio (100 yksikköä) 10 pistoskohtaan kystoskopian aikana yleisanestesiassa
|
Virtsarakon intratrigonaalinen botuliinitoksiinin injektio kystoskopian aikana yleisanestesiassa
|
|
Huijausvertailija: kystoskopia hydrodistensiolla
kystoskopia hydrodistensiolla yleisanestesiassa
|
kystoskopia yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko ja sen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukautta BoNTA-injektion jälkeen
|
Kivun voimakkuus pisteytetään käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, ja muutosta lähtötasosta havaitaan
|
1 viikko ja sen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukautta BoNTA-injektion jälkeen
|
|
Virtsarakon häiriöiden oireiden voimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon sisällä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
O'Leary-Sant-pisteitä käytettiin arvioimaan oireita ja ongelmia.
|
viikon sisällä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon sisällä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Elämänlaatua (QoL) arvioitiin kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen 8. kysymyksen avulla.
|
viikon sisällä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postvoid jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: viikon sisällä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua BoNTA-injektiosta
|
uroflowmetria jäännösvirtsan mittauksella
|
viikon sisällä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua BoNTA-injektiosta
|
|
Ylempien virtsateiden retentio
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta BoNTA-injektion jälkeen
|
Munuaisten ultraäänitutkimus
|
1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta BoNTA-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPS/IC Bot1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi