Eficácia da Toxina Botulínica Tipo A em Pacientes com Síndrome de Dor Bexiga/Cistite Intersticial e Lesões de Hunners
20 de setembro de 2011 atualizado por: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Ensaio controlado randomizado para eficácia da toxina botulínica tipo A no tratamento de pacientes que sofrem de síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial com lesões de Hunners
A etiologia da síndrome da dor vesical é desconhecida. Portanto, o manejo é direcionado para o alívio da dor, pois acredita-se que a dor na bexiga conduz tanto à frequência miccional quanto à noctúria. A toxina botulínica A demonstrou diminuir a entrada nociva. Vários estudos mostraram a eficácia do botox no tratamento da bexiga dolorosa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da toxina botulínica em pacientes com síndrome de bexiga dolorosa com lesões de Hunner durante a cistoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 127206
- Recrutamento
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Contato:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- E-mail: kb80@yandex.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 6 meses de síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial com lesão(ões) de Hunner durante a cistoscopia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- doenças neurológicas
- infecções do trato urinário
- obstrução da saída da bexiga
- radioterapia pélvica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Toxina botulínica
Injeção intratrigonal vesical de toxina botulínica (100 unidades) em 10 locais de injeção durante cistoscopia sob anestesia geral
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Injeção intratrigonal vesical de toxina botulínica durante cistoscopia sob anestesia geral
|
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Comparador Falso: cistoscopia com hidrodistensão
cistoscopia com hidrodistensão sob anestesia geral
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cistoscopia sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na intensidade da dor
Prazo: 1 semana seguida por 1, 3 e 6 meses após a injeção de BoNTA
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A intensidade da dor é pontuada usando uma escala analógica visual de 10 pontos e a mudança da linha de base é observada
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1 semana seguida por 1, 3 e 6 meses após a injeção de BoNTA
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Mudança da linha de base da intensidade dos sintomas de incômodo na bexiga
Prazo: dentro de 1 semana, em 3 meses e 6 meses
|
O escore de O'Leary-Sant foi usado para avaliar sintomas e problemas.
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dentro de 1 semana, em 3 meses e 6 meses
|
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Mudança da linha de base da qualidade de vida
Prazo: dentro de 1 semana, em 3 meses e 6 meses
|
A qualidade de vida (QoL) foi avaliada por meio da questão 8 do International Prostate Sintomas Score.
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dentro de 1 semana, em 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume urinário residual pós-miccional
Prazo: dentro de 1 semana, 3 meses e 6 meses após a injeção de BoNTA
|
urofluxometria com medição de urina residual
|
dentro de 1 semana, 3 meses e 6 meses após a injeção de BoNTA
|
|
Retenção do trato urinário superior
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após a injeção de BoNTA
|
Investigação de ultrassom renal
|
1 semana, 3 meses e 6 meses após a injeção de BoNTA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPS/IC Bot1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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