Effekten av botulinumtoxin typ A hos patienter med blåssmärtsyndrom/intersticial cystit och Hunners lesions
20 september 2011 uppdaterad av: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Randomiserad kontrollerad studie för effekt av botulinumtoxin typ A vid behandling av patienter som lider av blåssmärtasyndrom/interstitiell cystit med Hunners' lesions
Etiologin för urinblåsans smärtsyndrom är okänd. Därför är behandlingen inriktad på smärtlindring, eftersom smärta i urinblåsan tros driva både tömningsfrekvens och natturi. Botulinumtoxin A har visat sig minska skadlig tillförsel. Flera studier visade effekt av botox för behandling av smärtsam urinblåsa.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av botulinumtoxin hos patienter som lider av blåssmärtasyndrom med Hunner-lesioner under cystoskopi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 127206
- Rekrytering
- Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
-
Kontakt:
- Konstantin Kolontarev, PhD
- E-post: kb80@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- längre än 6 månader av blåssmärta syndrom/interstitiell cystit med Hunner lesion(er) under cystoskopi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- neurologiska sjukdomar
- urinvägsinfektion
- obstruktion av blåsutloppet
- tidigare bäckenstrålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin
Blåsintratrigonal injektion av botulinumtoxin (100 enheter) på 10 injektionsställen under cystoskopi under allmän anestesi
|
Intratrigonal injektion av botulinumtoxin i urinblåsan under cystoskopi under allmän anestesi
|
|
Sham Comparator: cystoskopi med hydrodistension
cystoskopi med hydrodistension under generell anestesi
|
cystoskopi under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet
Tidsram: 1 vecka följt av 1, 3 och 6 månader efter BoNTA-injektion
|
Smärtintensiteten bedöms med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala och förändring från baslinjen observeras
|
1 vecka följt av 1, 3 och 6 månader efter BoNTA-injektion
|
|
Förändring från baslinjen för intensiteten av symtom på blåsbesvär
Tidsram: inom 1 vecka, vid 3 månader och 6 månader
|
O'Leary-Sant poäng användes för att bedöma symtom och problem.
|
inom 1 vecka, vid 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för livskvalitet
Tidsram: inom 1 vecka, vid 3 månader och 6 månader
|
Livskvalitet (QoL) utvärderades med hjälp av fråga 8 i International Prostate Symptoms Score.
|
inom 1 vecka, vid 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postvoid kvarvarande urinvolym
Tidsram: inom 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter BoNTA-injektion
|
uroflödesmetri med resturinmätning
|
inom 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter BoNTA-injektion
|
|
Övre urinvägsretention
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter BoNTA-injektion
|
Njur-ultraljudsundersökning
|
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter BoNTA-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Första postat (Uppskatta)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPS/IC Bot1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .