Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu typu A u pacientů se syndromem bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidou a Hunnersovými lézemi

20. září 2011 aktualizováno: George Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Randomizovaná kontrolovaná studie pro účinnost botulotoxinu typu A při léčbě pacientů trpících syndromem bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidou s Hunnersovými lézemi

Etiologie syndromu bolesti močového měchýře není známa. Proto je léčba zaměřena na úlevu od bolesti, protože se má za to, že bolest močového měchýře způsobuje jak frekvenci vyprazdňování, tak nykturii. Bylo prokázáno, že botulotoxin A snižuje škodlivý vstup. Několik studií prokázalo účinnost botoxu při léčbě bolestivého močového měchýře.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost botulotoxinu u pacientů trpících syndromem bolesti močového měchýře s Hunnerovými lézemi během cystoskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127206
        • Nábor
        • Urology department of moscow state university of medicine and dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • delší než 6 měsíců syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida s Hunnerovou lézí během cystoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • neurologická onemocnění
  • infekce močového ústrojí
  • obstrukce vývodu močového měchýře
  • předchozí radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin
Intratrigonální injekce botulotoxinu do močového měchýře (100 jednotek) do 10 injekčních míst během cystoskopie v celkové anestezii
Postup: intratrigonální injekce botulotoxinu
Intratrigonální injekce botulotoxinu do močového měchýře během cystoskopie v celkové anestezii
Falešný srovnávač: cystoskopie s hydrodistenzí
cystoskopie s hydrodistenzí v celkové anestezii
Postup: cystoskopie
cystoskopie v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden následovaný 1, 3 a 6 měsíci po injekci BoNTA
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice a je pozorována změna od výchozí hodnoty
1 týden následovaný 1, 3 a 6 měsíci po injekci BoNTA
Změna intenzity symptomů obtěžování močového měchýře od výchozí hodnoty
Časové okno: během 1 týdne, ve 3 měsících a 6 měsících
O'Leary-Santovo skóre bylo použito k posouzení symptomů a problémů.
během 1 týdne, ve 3 měsících a 6 měsících
Změna od základní úrovně kvality života
Časové okno: během 1 týdne, ve 3 měsících a 6 měsících
Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí otázky 8 mezinárodního skóre symptomů prostaty.
během 1 týdne, ve 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvoidní zbytkový objem moči
Časové okno: do 1 týdne, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci BoNTA
uroflowmetrie s měřením reziduální moči
do 1 týdne, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci BoNTA
Retence horních močových cest
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci BoNTA
Ultrazvukové vyšetření ledvin
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci BoNTA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPS/IC Bot1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na intratrigonální injekce botulotoxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit