Poly IC:LC の有無にかかわらず、recMAGE-A3 + AS15 ASCI の安全性と免疫原性を評価するための第 II 相試験

包含基準:

• 研究のための書面によるインフォームドコンセントは、切除された腫瘍組織または他のプロトコル固有の手順でのMAGE-A3発現スクリーニングの実施前に取得されます。
• -組織学的に証明され、完全に切除されたIV期の皮膚または粘膜黒色腫の男性または女性患者。 米国がん合同委員会 (AJCC) 分類 [AJCC, 2009] に関して、これは切除された M1a-b-c (ステージ IV) 疾患の患者が登録される可能性があることを意味します。
• -患者は、無作為化の12週間前までに外科的に無病状態になっている必要があります。
• -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上です。
• 患者の腫瘍は、パラフィン包埋腫瘍組織 (FFPE) の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 分析によって決定されるように、MAGE-A3 遺伝子の発現を示します。 それが得られるすべての患者で、切除された腫瘍の凍結部分が遺伝子プロファイリングのために分析されます。
• 患者は手術から完全に回復しました。
• -無作為化時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -患者は、標準的な検査基準で評価されるように、十分な骨髄予備能、適切な腎機能、および適切な肝機能を備えている必要があります:絶対好中球数(ANC)は1.5 x 10^9/L以上、血小板数は以上75 x 10^9/L、血清クレアチニンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下、トランスアミナーゼ (ALT - AST) が 2.5 以下ULNの倍
• -患者が女性の場合、彼女は出産の可能性がない、つまり、現在卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けている、または閉経後である必要があります。 -妊娠検査が陰性であり、研究治療期間全体および一連の注射の完了後2か月間、そのような予防措置を継続します。
• 男性も適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルのすべての要件を順守することができ、順守します。

除外基準:

• 患者は眼黒色腫を患っています。
• 患者には輸送中の転移があります。
• 患者は転移切除後にアジュバント抗がん療法で治療を受けているか、治療を受ける予定であり、本治験に参加する資格がある。
• 前回の手術後の免疫調節剤（すなわち、インターフェロン、ワクチン、および/または抗CTLA-4）による1回の全身治療は、本試験の無作為化の少なくとも45日前に最後の用量が投与されていることを条件として許可されます。
• 患者が本試験に参加する資格を得る手術の前に治療が完了していれば、以前の放射線療法は許可されます。
• -患者は、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による同時慢性治療（連続7日以上）を必要とします。 < 0.125 mg/kg/日 (絶対最大 10 mg/日) の用量でのプレドニゾンまたは同等の使用、または局所ステロイドの使用は許可されています。
• -研究期間中の無作為化または計画された使用に先立つ30日以内の研究治療以外の調査中または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用。
• 患者は、多発性硬化症、ループス、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の病歴がありますが、これらに限定されません。 白斑のある患者は除外されません。
• 患者には、先天性または遺伝性免疫不全の家族歴があります。
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることがわかっているか、別の免疫抑制または免疫不全状態が確認されているか疑われています。
• -アレルギー疾患の病歴または治療の成分によって悪化する可能性が高い反応。
• -患者は、インフォームドコンセントを与える能力または治験手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
• -患者は、悪性腫瘍とは無関係の深刻な医学的問題を同時に抱えており、研究への完全な遵守を著しく制限するか、患者を許容できないリスクにさらします。
• 患者は、効果的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除き、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を持っています。
• 患者は制御不能な出血性疾患を患っています。
• 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。