Poly IC:LC를 포함하거나 포함하지 않는 recMAGE-A3+AS15 ASCI의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상 연구

포함 기준:

• 절제된 종양 조직에 대한 MAGE-A3 발현 스크리닝 또는 기타 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 연구에 대한 서면 동의서를 얻을 것입니다.
• 조직학적으로 입증되고 완전히 절제된 IV기 피부 또는 점막 흑색종을 가진 남성 또는 여성 환자. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 분류[AJCC, 2009]의 관점에서 이는 절제된 M1a-b-c(4기) 질환 환자가 등록될 수 있음을 의미합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 12주 이내에 외과적으로 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
• 환자의 종양은 파라핀 내장 종양 조직(FFPE)에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석에 의해 결정된 바와 같이 MAGE-A3 유전자의 발현을 보여줍니다. 얻을 수 있는 모든 환자에서 절제된 종양의 냉동 부분을 유전자 프로파일링을 위해 분석합니다.
• 환자는 수술에서 완전히 회복되었습니다.
• 무작위화 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0 또는 1입니다.
• 환자는 표준 실험실 기준에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수 보존, 적절한 신장 기능 및 적절한 간 기능을 가져야 합니다: 절대 호중구 수(ANC)가 1.5 x 10^9/L 이상, 혈소판 수가 75 x 10^9/L, 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌, ULN의 1.5배 이하의 총 빌리루빈, 트랜스아미나제(ALT - AST) 2.5 이하 ULN의 시간
• 환자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 현재 난관 결찰술, 자궁적출술, 난소절제술을 받았거나 폐경기 이후여야 합니다. 임신 검사 결과가 음성이고 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 일련의 주사 완료 후 2개월 동안 그러한 예방 조치를 계속합니다.
• 남성도 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 환자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.

제외 기준:

• 환자는 안구 흑색종이 있습니다.
• 환자는 이동 중 전이가 있습니다.
• 환자는 전이 절제술 후 보조 항암 요법으로 치료를 받았거나 현재 시험에 포함할 자격이 있는 치료를 받을 예정입니다.
• 이전 수술 후 면역조절제(즉, 인터페론, 백신 및/또는 항-CTLA-4)를 사용한 사전 전신 치료는 현재 시험에서 무작위화되기 최소 45일 전에 마지막 용량이 투여된 경우 허용됩니다.
• 이전의 방사선 요법은 환자가 현재 시험에 참여할 수 있는 자격을 부여하는 수술 전에 치료를 완료한 경우 허용됩니다.
• 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료(연속 7일 이상)가 필요합니다. 0.125mg/kg/일 미만(절대 최대 10mg/일) 또는 국소 스테로이드의 용량으로 프레드니손 또는 이와 동등한 사용이 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 30일 이내에 연구 치료 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용.
• 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환의 병력이 있지만 이에 제한되지 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
• 환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
• 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있거나 다른 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태가 있습니다.
• 치료의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
• 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
• 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 동시 악성 종양이 있거나 5년 이상 차도가 있고 완치 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성 종양이 있습니다.
• 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
• 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.