评估带有或不带有 Poly IC:LC 的 recMAGE-A3+AS15 ASCI 的安全性和免疫原性的 II 期研究

纳入标准：

• 在对切除的肿瘤组织或任何其他协议特定程序进行 MAGE-A3 表达筛选之前，将获得研究的书面知情同意书。
• 经组织学证实且完全切除的 IV 期皮肤或粘膜黑色素瘤的男性或女性患者。 就美国癌症联合委员会 (AJCC) 分类 [AJCC，2009] 而言，这意味着可以纳入切除了 M1a-b-c（IV 期）疾病的患者。
• 患者必须在随机分组前不超过 12 周通过手术治愈疾病。
• 患者在签署知情同意书时已年满 18 岁。
• 患者的肿瘤显示出 MAGE-A3 基因的表达，这是通过对石蜡包埋的肿瘤组织 (FFPE) 进行的逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 分析确定的。 在所有可以获得它的患者中，将对切除肿瘤的冷冻部分进行基因分析分析。
• 病人已经从手术中完全康复。
• 随机分组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1。
• 根据标准实验室标准评估，患者必须具有足够的骨髓储备、足够的肾功能和足够的肝功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 等于或大于 1.5 x 10^9/L，血小板计数等于或大于75 x 10^9/L，血清肌酐等于或小于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，总胆红素等于或小于 ULN 的 1.5 倍，转氨酶 (ALT - AST) 等于或小于 2.5乘以 ULN
• 如果患者是女性，她必须没有生育能力，即目前正在进行输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后，或者如果她有生育能力，她必须在随机分组前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在整个研究治疗期间和注射系列完成后 2 个月内继续采取此类预防措施。
• 男性还必须同意使用适当的避孕方法。
• 研究者认为，患者能够并且将会遵守方案的所有要求。

排除标准：

• 患者患有眼部黑色素瘤。
• 患者有转移转移。
• 患者已经接受或计划在转移瘤切除术后接受辅助抗癌治疗，使患者有资格纳入本试验。
• 允许在既往手术后使用免疫调节剂（即干扰素、疫苗和/或抗 CTLA-4）进行一次全身治疗，前提是最后一剂已在本试验随机分组前至少 45 天给药。
• 允许先前的放疗，前提是在使患者有资格参与本试验的手术之前完成治疗。
• 患者需要同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行慢性治疗（超过连续 7 天）。 允许使用剂量 < 0.125 mg/kg/天（绝对最大 10 mg/天）的泼尼松或等效药物或外用类固醇。
• 在随机分组前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）而不是研究治疗药物，或在研究期间计划使用。
• 患者有自身免疫性疾病病史，例如但不限于多发性硬化症、狼疮和炎症性肠病。 不排除患有白斑病的患者。
• 患者有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
• 已知患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，或患有另一种确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因治疗的任何组成部分而加剧。
• 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会影响他/她给予知情同意或遵守试验程序的能力。
• 患者并发严重的医疗问题，与恶性肿瘤无关，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者暴露于不可接受的风险。
• 患者既往或合并有其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且极有可能治愈的恶性肿瘤除外。
• 患者患有无法控制的出血性疾病。
• 对于女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期。