Vaiheen II tutkimus recMAGE-A3+AS15 ASCI:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi poly IC:LC:n kanssa tai ilman sitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen hankitaan ennen MAGE-A3-ekspressioseulonnan suorittamista resektoidulle kasvainkudokselle tai mitä tahansa muuta protokollakohtaista toimenpidettä.
• Mies- tai naispotilas, jolla on histologisesti todistettu ja täysin leikattu vaiheen IV iho- tai limakalvomelanooma. Mitä tulee American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokitukseen [AJCC, 2009], tämä tarkoittaa, että potilaita, joilla on leikattu M1a-b-c (vaihe IV) tauti, voidaan ottaa mukaan.
• Potilas on täytynyt saada kirurgisesti vapaaksi sairaudesta enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
• Potilas on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Potilaan kasvain osoittaa MAGE-A3-geenin ilmentymistä määritettynä käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) analyysillä parafiiniin upotetulla kasvainkudoksella (FFPE). Kaikilta potilailta, joilta se voidaan saada, jäädytetty osa resektoidusta kasvaimesta analysoidaan geeniprofilointia varten.
• Potilas on täysin toipunut leikkauksesta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 satunnaistamisen aikaan.
• Potilaalla on oltava riittävä luuydinvarasto, riittävä munuaisten ja maksan toiminta standardien laboratoriokriteerien mukaan arvioituna: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 10^9/l tai suurempi, verihiutalemäärä yhtä suuri tai suurempi kuin 75 x 10^9/l, seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa tai vähemmän kuin normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa ULN, transaminaasi (ALT - AST) on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2,5 kertaa ULN
• Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli hänellä on meneillään munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto, munasarjan poisto tai hän on vaihdevuosien jälkeinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivän ajan ennen satunnaistamista. saada negatiivinen raskaustesti ja jatkaa tällaisia ​​varotoimenpiteitä koko tutkimushoitojakson ajan ja 2 kuukautta injektiosarjan päättymisen jälkeen.
• Miesten on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
• Tutkijan mielestä potilas voi ja tulee noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on silmämelanooma.
• Potilaalla on kuljetuksen aikana etäpesäkkeitä.
• Potilasta on hoidettu tai häntä on tarkoitus hoitaa adjuvantilla syövän vastaisella hoidolla metastasektomian jälkeen, mikä oikeuttaa potilaan sisällyttämiseen tähän tutkimukseen.
• Yksi aikaisempi systeeminen hoito immunomodulaattorilla (eli interferonilla, rokotteella ja/tai anti-CTLA-4:llä) aiemman leikkauksen jälkeen on sallittu edellyttäen, että viimeinen annos on annettu vähintään 45 päivää ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos hoito on suoritettu ennen leikkausta, joka oikeuttaa potilaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Potilas tarvitsee samanaikaista kroonista hoitoa (yli 7 peräkkäistä päivää) systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Prednisonin tai vastaavan annoksen < 0,125 mg/kg/vrk (absoluuttinen maksimi 10 mg/vrk) tai paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
• Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus. Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
• Potilaalla on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
• Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hänellä on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
• Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa hoitojen komponentti.
• Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
• Potilaalla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
• Potilaalla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai tehokkaasti hoidettua pahanlaatuista kasvainta, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut.
• Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
• Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.