Étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de recMAGE-A3+AS15 ASCI avec ou sans poly IC:LC

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé écrit pour l'étude sera obtenu avant la réalisation du dépistage de l'expression MAGE-A3 sur le tissu tumoral réséqué ou toute autre procédure spécifique au protocole.
• Patient de sexe masculin ou féminin atteint d'un mélanome cutané ou muqueux de stade IV histologiquement prouvé et complètement réséqué. Selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) [AJCC, 2009], cela signifie que les patients atteints d'une maladie M1a-b-c (stade IV) réséquée peuvent être recrutés.
• Le patient doit avoir été chirurgicalement rendu indemne de la maladie pas plus de 12 semaines avant la randomisation.
• Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• La tumeur du patient montre l'expression du gène MAGE-A3, telle que déterminée par l'analyse de la réaction en chaîne de la polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) sur du tissu tumoral inclus dans la paraffine (FFPE). Chez tous les patients chez qui il peut être obtenu, une partie congelée de la tumeur réséquée sera analysée pour le profilage génétique.
• Le patient a complètement récupéré de la chirurgie.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au moment de la randomisation.
• Le patient doit avoir une réserve de moelle osseuse adéquate, une fonction rénale adéquate et une fonction hépatique adéquate, évaluées par les critères de laboratoire standard : nombre absolu de neutrophiles (ANC) égal ou supérieur à 1,5 x 10^9/L, numération plaquettaire égale ou supérieure à 75 x 10^9/L, Créatinine sérique égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale égale ou inférieure à 1,5 fois la LSN, Transaminase (ALT - AST) égale ou inférieure à 2,5 fois la LSN
• Si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire avoir une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou être post-ménopausée, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la randomisation, avoir un test de grossesse négatif et poursuivre ces précautions pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 2 mois après la fin de la série d'injections.
• Les hommes doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
• De l'avis de l'investigateur, le patient peut et se conformera à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Le patient a un mélanome oculaire.
• Le patient a des métastases en transit.
• Le patient a été traité ou doit être traité avec un traitement anticancéreux adjuvant après la métastasectomie qui qualifie le patient pour l'inclusion dans le présent essai.
• Un traitement systémique antérieur avec un immunomodulateur (c'est-à-dire, interféron, vaccin et/ou anti-CTLA-4) après une intervention chirurgicale antérieure est autorisé, à condition que la dernière dose ait été administrée au moins 45 jours avant la randomisation dans le présent essai.
• Une radiothérapie antérieure est autorisée, à condition que le traitement ait été terminé avant la chirurgie qui qualifie le patient pour participer au présent essai.
• Le patient nécessite un traitement chronique concomitant (plus de 7 jours consécutifs) avec des corticoïdes systémiques ou tout autre agent immunosuppresseur. L'utilisation de prednisone, ou équivalent, à une dose < 0,125 mg/kg/jour (maximum absolu 10 mg/jour) ou de stéroïdes topiques est autorisée.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Le patient a des antécédents de maladie auto-immune telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la maladie intestinale inflammatoire. Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
• Le patient a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Le patient est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a une autre condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des traitements.
• Le patient présente des troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre sa capacité à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai.
• Le patient a des problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
• Le patient a des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome in situ du col de l'utérus traités efficacement ou d'une tumeur maligne traitée efficacement qui est en rémission depuis plus de 5 ans et qui a de fortes chances d'être guérie.
• Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.
• Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.