急性虚血性脳卒中患者における血流回復のための血栓除去試験の復元
2012年9月4日 更新者：Reverse Medical Corporation
急性虚血性脳卒中を経験している患者の動脈における血流回復のための逆内側復元装置の前向きマルチセンター無作為研究
ReStore™ 血栓除去デバイスは、虚血性脳卒中を経験している患者の血栓を除去することにより、神経血管の血流を回復させます。
ReStore 試験に登録された患者は、ReStore™ 血栓除去装置による治療 (調査治療) または市販の血栓除去装置による治療に無作為に割り付けられます。コントロールグループに。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、ReStore™ 血栓除去装置が合法的に販売されている MERCI 検索システムと実質的に同等であることを実証することです。
この研究では、急性虚血性脳卒中と診断され、機械的血栓除去が必要な被験者におけるReStore™血栓除去デバイスの安全性と有効性を評価します。
すべての適格な患者が登録され、治験療法または対照療法のいずれかによる治療に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Tennessee Interventional Associates, Erlanger Medical Ctr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上85歳以下
- 急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候
- 脳卒中前修正ランキンスコア ≤2
- -国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の評価スコアが8以上30未満
- -患者は、脳卒中症状の発症の0〜8時間の間に存在します
- -IV t-PA治療の禁忌（製薬会社のIFUで指定されているように）または 静脈内血栓溶解療法で治療された急性虚血性脳卒中で、血管画像（TCD、CTA、MRA、または血管造影）が注入治療の終了後に持続的な閉塞を示しています。 ノート：
- 発症後8時間以内に治療を開始（8時間以内に初回回収パス）
- 急速に改善していない神経学的徴候（NIHSSスコアは、最初のスクリーニングと比較して、治療前または治療時に決定された4ポイント以上減少していません。
- TIMI 0 または 1 の流れが内頸動脈、中大脳 M1/M2 セグメント、脳底動脈、または椎骨動脈で確認され、血管造影によって確認され、検索デバイスにアクセスできます。
- -プロトコル要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない患者/患者の法定代理人
- -患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセントを与えており、同意が文書化されている。
除外基準:
- -NIHSS≧30または昏睡状態
- 妊娠していることが判明
- 血清グルコース値 <50 mg/dL
- 回収装置の配置を妨げる過度の頸部動脈の曲がりくねり
- -既知の出血性素因
- -両側性脳卒中を示唆する兆候または血管造影の証拠を示す患者
- 凝固因子欠損症（またはINR>3.0の経口抗凝固療法）
- 48 時間以内にヘパリンを受け取り、PTT がラボの通常の 2 倍を超える
- ベースラインの血小板 <30,000 mm3
- -動脈内X線造影剤に対する既知の重度の過敏症
- 重度の持続性高血圧（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
- ベースライン CT または MRI により、正中線シフトまたは低密度を伴う MCA 領域の 1/3 を超える有意な質量効果が明らかになった (溝の消失および/または灰白色分化の喪失が許容される)
- -最初のスクリーニングと比較して、治療前または治療時に決定されるNIHSSスコアの4ポイント以上の減少によって測定される治療時に急速に改善している神経学的徴候
- CTまたはMRIによる出血の証拠
- -質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 平均余命 < 3 か月
- -頸動脈解離の血管造影による証拠、または高度な狭窄（標的血管に近い動脈の> 50％狭窄）は、血栓または血管炎へのアクセスを妨げます
- 治験責任医師の裁量により、平均余命が 3 か月未満の併存疾患を有する患者、または研究結果に影響を与える可能性のある併存疾患または臨床的追跡を困難にする可能性のある併存疾患を有する患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：同心血栓除去カテーテル
コントロールアーム
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各アームは、ReStore または Merci のいずれかを主要な血栓除去装置として使用します
他の名前：
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実験的：機械的血栓回収術の逆復元
リバース ReStore デバイスの機械的血栓除去術 各アームは、ReStore または Merci のいずれかを主要な血栓除去装置として使用します。
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各アームは、ReStore または Merci のいずれかを主要な血栓除去装置として使用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイントは、処置後の標的領域における血行再建の達成です。主要な安全性エンドポイントは、24 時間以内に発生する臨床的に重大な処置上の合併症の発生率です。
時間枠：90日
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一次有効性: 一次有効性エンドポイントは、血行再建術の達成です (処置後の標的領域における TIMI グレード II または III の流れ。 この領域は、すべての治療可能な血管が TIMI II または III でなければならないため定義されます。これらのデータは、対照群と比較されます。 一次安全性: 一次安全性エンドポイントは、対照群と比較して、24 時間以内に発生する臨床的に重大な手技合併症の発生率です。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日と90日
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頭蓋内血管がReStoreデバイスによって開かれた患者の死亡率は、血管が開いていない患者と比較されます。
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30日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marilyn M Rymer, MD、Mid America Brain and Stroke Institute, St Lukes Hospital, Kansas City MO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。