Zkouška ReStore Thrombektomy pro obnovení průtoku u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 22 a ≤ 85 let
• Klinické příznaky odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody
• Modifikované Rankinovo skóre před úderem ≤2
• Skóre hodnocení National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 a <30
• Pacient má mezi 0 a 8 hodinami nástup příznaků mrtvice
• Kontraindikováno pro IV t-PA léčbu (jak je specifikováno v IFU výrobce léku) NEBO Akutní ischemická cévní mozková příhoda léčená intravenózní trombolytickou terapií, kdy vaskulární zobrazení (TCD, CTA, MRA nebo angiografie) ukazuje přetrvávající okluzi po ukončení infuzní léčby. POZNÁMKA:
• Léčba zahájena do 8 hodin po nástupu příznaků (první průchod proveden do 8 hodin)
• Neurologické příznaky, které se NEZlepšují rychle (skóre NIHSS se NESnížilo o 4 nebo více bodů, jak bylo stanoveno před léčbou nebo v době léčby ve srovnání s počátečním screeningem;
• TIMI 0 nebo 1 tok ve vnitřní karotidě, středních cerebrálních segmentech M1/M2, bazilárních nebo vertebrálních arteriích potvrzených angiografií, které jsou dostupné pro vyhledávací zařízení.
• Pacient/zákonný zástupce pacienta ochotný splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení
• Pacient nebo zákonem pověřený zástupce dal informovaný souhlas a souhlas je zdokumentován.

Kritéria vyloučení:

• NIHSS ≥30 nebo v kómatu
• Je známo, že je těhotná
• Hladina glukózy v séru <50 mg/dl
• Nadměrná krční tepna, která brání umístění vytahovacích zařízení
• Známá hemoragická diatéza
• Pacienti vykazující známky nebo angiografické známky bilaterální cévní mozkové příhody
• Nedostatek koagulačního faktoru (nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0)
• Příjem heparinu do 48 hodin s PTT > 2x oproti laboratornímu standardu
• Základní krevní destičky <30 000 mm3
• Známá závažná citlivost na intraarteriální rentgenové kontrastní látky
• Těžká trvalá hypertenze (systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický > 110 mmHg)
• Základní CT nebo MRI odhalily významný masový efekt s posunem střední čáry nebo více než 1/3 oblasti MCA s hypodenzitou (sulkální vymazání a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace je povolena)
• Neurologické příznaky, které se rychle zlepšují v době léčby, měřeno snížením skóre NIHSS o 4 nebo více bodů, jak bylo stanoveno před léčbou nebo v době léčby, ve srovnání s počátečním screeningem
• CT nebo MRI důkaz krvácení při prezentaci
• CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
• Předpokládaná délka života < 3 měsíce
• Angiografický důkaz karotidové disekce nebo stenózy vysokého stupně (> 50% stenóza arterie proximálně k cílové cévě), která zabrání přístupu ke sraženině, nebo vaskulitida
• Podle uvážení zkoušejícího budou vyloučeni pacienti s komorbiditami spojenými s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce nebo komorbiditami, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo ztížit klinické sledování.