ReStore-Thrombektomie-Studie zur Wiederherstellung des Blutflusses bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 22 und ≤ 85 Jahre
• Klinische Zeichen im Einklang mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
• Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤2
• National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Bewertungspunktzahl ≥8 und <30
• Der Patient zeigt zwischen 0 und 8 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome
• Kontraindiziert für die intravenöse t-PA-Behandlung (wie in der IFU des Arzneimittelherstellers angegeben) ODER akuter ischämischer Schlaganfall, der mit intravenöser thrombolytischer Therapie behandelt wird, wenn die Gefäßbildgebung (TCD, CTA, MRA oder Angiographie) einen anhaltenden Verschluss nach dem Ende der Infusionsbehandlung zeigt. NOTIZ:
• Behandlungsbeginn innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome (erster Suchlauf innerhalb von 8 Stunden)
• Neurologische Anzeichen, die sich NICHT schnell bessern (der NIHSS-Score hat sich NICHT um 4 oder mehr Punkte verringert, wie vor oder zum Zeitpunkt der Behandlung im Vergleich zum anfänglichen Screen bestimmt;
• TIMI 0- oder 1-Fluss in der inneren Halsschlagader, mittleren zerebralen M1/M2-Segmenten, Basilar- oder Vertebralarterien, bestätigt durch Angiographie, die für die Entnahmegeräte zugänglich sind.
• Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten/Patienten ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat seine informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung ist dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• NIHSS ≥30 oder komatös
• Bekanntlich schwanger
• Serumglukosespiegel <50 mg/dL
• Übermäßige Gewundenheit der Halsarterien, die die Platzierung der Rückholgeräte verhindert
• Bekannte hämorrhagische Diathese
• Patienten mit Anzeichen, die auf einen bilateralen Schlaganfall hindeuten, oder angiographische Anzeichen eines bilateralen Schlaganfalls
• Gerinnungsfaktormangel (oder orale Antikoagulationstherapie mit INR > 3,0)
• Bei Erhalt von Heparin innerhalb von 48 Stunden mit einer PTT > 2x des Labornormals
• Baseline-Thrombozyten < 30.000 mm3
• Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber intraarteriellen Röntgenkontrastmitteln
• Schwere anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer > 110 mmHg)
• CT oder MRT zu Studienbeginn zeigten einen signifikanten Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung oder mehr als 1/3 der MCA-Region mit Hypodensität (Sulkalauslöschung und/oder Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung ist zulässig)
• Neurologische Anzeichen, die sich zum Zeitpunkt der Behandlung schnell bessern, gemessen an einer Abnahme des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte, wie vor oder zum Zeitpunkt der Behandlung im Vergleich zum ersten Screening bestimmt
• CT- oder MRT-Beweis einer Blutung bei Vorstellung
• CT- oder MRT-Beweis einer Raumforderung oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningeomen)
• Lebenserwartung < 3 Monate
• Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion oder einer hochgradigen Stenose (> 50 % Stenose der Arterie proximal zum Zielgefäß), die den Zugang zum Gerinnsel verhindert, oder Vaskulitis
• Nach Ermessen des Prüfarztes werden Patienten mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen oder die klinische Nachsorge erschweren könnten, ausgeschlossen.