Prova di trombectomia ReStore per il ripristino del flusso in pazienti con ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 22 e ≤ 85 anni
• Segni clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto
• Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤2
• Punteggio di valutazione del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 e <30
• Il paziente presenta tra 0 e 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
• Controindicato per il trattamento IV t-PA (come specificato dalle IFU del produttore del farmaco) O Ictus ischemico acuto trattato con terapia trombolitica endovenosa in cui l'imaging vascolare (TCD, CTA, MRA o angiografia) mostra un'occlusione persistente dopo la fine del trattamento di infusione. NOTA:
• Trattamento iniziato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi (primo passaggio di recupero effettuato entro 8 ore)
• Segni neurologici che NON stanno migliorando rapidamente (il punteggio NIHSS NON è diminuito di 4 o più punti come determinato prima o al momento del trattamento rispetto allo screening iniziale;
• Flusso TIMI 0 o 1 nella carotide interna, nei segmenti M1/M2 del cervello medio, nelle arterie basilari o vertebrali confermate dall'angiografia che sono accessibili ai dispositivi di recupero.
• Rappresentante legale autorizzato del paziente/paziente disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste
• Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato e il consenso è documentato.

Criteri di esclusione:

• NIHSS ≥30 o comatoso
• Noto per essere incinta
• Livello di glucosio sierico <50 mg/dL
• Eccessiva tortuosità arteriosa cervicale che impedisce il posizionamento dei dispositivi di recupero
• Diatesi emorragica nota
• Pazienti che presentano segni indicativi o evidenza angiografica di ictus bilaterale
• Deficit del fattore della coagulazione (o terapia anticoagulante orale con INR>3,0)
• Ricevuta di eparina entro 48 ore con un PTT > 2 volte il valore normale di laboratorio
• Piastrine al basale <30.000 mm3
• Sensibilità grave nota ai mezzi di contrasto radiografici intraarteriosi
• Ipertensione grave sostenuta (pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o diastolica > 110 mmHg)
• La TC o la risonanza magnetica al basale hanno rivelato un effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana o superiore a 1/3 della regione MCA con ipodensità (è consentita la cancellazione del solco e/o la perdita della differenziazione grigio-bianca)
• Segni neurologici che stanno rapidamente migliorando al momento del trattamento come misurato da una diminuzione del punteggio NIHSS di 4 o più punti come determinato prima o al momento del trattamento rispetto allo screening iniziale
• Evidenza TC o RM di emorragia alla presentazione
• Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
• Aspettativa di vita < 3 mesi
• Evidenza angiografica di dissezione carotidea o stenosi di alto grado (> 50% di stenosi dell'arteria prossimale al vaso bersaglio) che impedirà l'accesso al coagulo o vasculite
• A discrezione dello sperimentatore, saranno esclusi i pazienti con comorbilità associate a un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o co-morbidità che potrebbero influenzare i risultati dello studio o rendere difficile il follow-up clinico.