Teste de Trombectomia ReStore para Restauração de Fluxo em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 22 e ≤ 85 anos
• Sinais clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo
• Pontuação de Rankin modificada pré-derrame ≤2
• Pontuação de avaliação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥8 e <30
• Paciente apresenta entre 0 e 8 horas de início dos sintomas de AVC
• Contra-indicado para tratamento IV com t-PA (conforme especificado pelo IFU do fabricante do medicamento) OU AVC isquêmico agudo tratado com terapia trombolítica intravenosa em que a imagem vascular (TCD, CTA, MRA ou angiografia) mostra uma oclusão persistente após o término do tratamento de infusão. OBSERVAÇÃO:
• Tratamento iniciado dentro de 8 horas após o início dos sintomas (primeira passagem de recuperação feita dentro de 8 horas)
• Sinais neurológicos que NÃO estão melhorando rapidamente (a pontuação do NIHSS NÃO diminuiu em 4 ou mais pontos conforme determinado antes ou no momento do tratamento em comparação com a triagem inicial;
• Fluxo TIMI 0 ou 1 na carótida interna, segmentos M1/M2 cerebrais médios, artérias basilares ou vertebrais confirmadas por angiografia que são acessíveis aos dispositivos de recuperação.
• Paciente/representante legal autorizado do paciente disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias
• O paciente ou representante legalmente autorizado deu consentimento informado e o consentimento é documentado.

Critério de exclusão:

• NIHSS ≥30 ou comatoso
• Conhecida por estar grávida
• Nível de glicose sérica <50 mg/dL
• Tortuosidade arterial cervical excessiva que impede a colocação dos dispositivos de recuperação
• Diátese hemorrágica conhecida
• Pacientes com sinais sugestivos ou evidências angiográficas de AVC bilateral
• Deficiência do fator de coagulação (ou terapia de anticoagulação oral com INR>3,0)
• Em recebimento de heparina dentro de 48 horas com um PTT > 2x o normal do laboratório
• Plaquetas basais <30.000 mm3
• Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico intra-arterial
• Hipertensão sustentada grave (pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou diastólica > 110 mmHg)
• A TC ou RM basal revelou efeito de massa significativo com deslocamento da linha média ou maior que 1/3 da região MCA com hipodensidade (apagamento do sulco e/ou perda da diferenciação cinza-branco é permitido)
• Sinais neurológicos que estão melhorando rapidamente no momento do tratamento, medidos por uma diminuição no escore NIHSS de 4 ou mais pontos, conforme determinado antes ou no momento do tratamento, em comparação com a triagem inicial
• Evidência de TC ou RM de hemorragia na apresentação
• Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
• Expectativa de vida < 3 meses
• Evidência angiográfica de dissecção carotídea ou estenose de alto grau (> 50% de estenose da artéria proximal ao vaso alvo) que impedirá o acesso ao coágulo ou vasculite
• A critério do investigador, serão excluídos pacientes com comorbidades associadas a uma expectativa de vida inferior a 3 meses ou comorbidades que possam influenciar os resultados do estudo ou dificultar o acompanhamento clínico.