ReStore Trombectomy Trial virtauksen palauttamiseksi akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Reverse Medical Corporation
Tuleva monikeskustutkimus satunnaistettu käänteinen mediaalinen palautuslaite virtauksen palauttamiseksi potilaiden valtimoissa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
ReStore™ Thrombectomy -laite palauttaa verenkierron hermosoluissa poistamalla veritulpan potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
ReStore-tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa ReStore™-trombektomialaitteella (tutkimushoito) tai kaupallisesti saatavilla olevalla trombinpoistolaitteella. Tutkimushoidon turvallisuusprofiilin odotetaan olevan vertailukelpoinen kliinisesti merkittävien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien suhteen. kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ReStore™ Trombectomy Device -laitteen olennainen vastaavuus laillisesti markkinoitavan MERCI Retrieval Systemin kanssa.
Tutkimuksessa arvioidaan ReStore™ Trombectomy Devicen turvallisuutta ja tehoa koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka tarvitsevat mekaanista trombektomiaa.
Kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko tutkimus- tai kontrollihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Tennessee Interventional Associates, Erlanger Medical Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 ja ≤ 85 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin mukaiset kliiniset oireet
- Ennen vetoa muokattu sijoituspistemäärä ≤2
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -arviointipisteet ≥8 ja <30
- Potilaalla on 0–8 tunnin kuluttua aivohalvauksen oireiden alkamisesta
- Vasta-aiheinen IV t-PA-hoidolle (lääkevalmistajan IFU:n mukaan) TAI Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka hoidetaan suonensisäisellä trombolyyttisellä hoidolla, jossa verisuonten kuvantaminen (TCD, CTA, MRA tai angiografia) osoittaa jatkuvan tukkeuman infuusiohoidon päättymisen jälkeen. HUOMAUTUS:
- Hoito aloitettiin 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (ensimmäinen palautuskerta 8 tunnin sisällä)
- Neurologiset oireet, jotka EIVÄT parane nopeasti (NIHSS-pistemäärä EI ole laskenut 4 tai useammalla pisteellä, mikä on määritetty ennen hoitoa tai sen aikana verrattuna alkuseulontaan;
- TIMI 0 tai 1 virtaus sisäisissä kaulavaltimoissa, keskimmäisissä aivojen M1/M2-segmenteissä, tyvi- tai nikamavaltimoissa, jotka on varmistettu angiografialla ja jotka ovat tavoitettavissa hakulaitteilla.
- Potilas/potilaan laillinen valtuutettu edustaja, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, ja suostumus on dokumentoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS ≥30 tai koomassa
- Tiedetään olevan raskaana
- Seerumin glukoositaso <50 mg/dl
- Liiallinen kohdunkaulan valtimon mutkaisuus, joka estää palautuslaitteiden sijoittamisen
- Tunnettu hemorraginen diateesi
- Potilaat, joilla on kahdenväliseen aivohalvaukseen viittaavia merkkejä tai angiografisia todisteita siitä
- Hyytymistekijän puutos (tai suun kautta otettava antikoagulaatiohoito INR > 3,0)
- Hepariinin vastaanottaminen 48 tunnin sisällä PTT:llä > 2x laboratorionormaalia
- Perustason verihiutaleet <30 000 mm3
- Tunnettu vakava herkkyys valtimonsisäisille röntgenvarjoaineille
- Vaikea pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg)
- Lähtötilanteen CT tai MRI paljasti merkittävän massavaikutuksen keskiviivan siirtymillä tai yli 1/3 MCA-alueesta hypodensityllä (sulkkien häivytys ja/tai harmaavalkoisen erilaistumisen häviäminen on sallittua)
- Neurologiset oireet, jotka paranevat nopeasti hoidon aikana mitattuna NIHSS-pisteiden alenemisena vähintään 4 pistettä ennen hoitoa tai sen aikana verrattuna alkuseulontaan
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta esittelyssä
- CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Angiografinen näyttö kaulavaltimon dissektiosta tai korkea-asteisesta ahtaumasta (> 50 % valtimoiden ahtauma proksimaalisesta kohdesuoneen), joka estää pääsyn hyytymään, tai vaskuliitti
- Tutkijan harkinnan mukaan poissuljetaan potilaat, joilla on alle 3 kuukauden odotettavissa oleva elinajanodote tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaikeuttaa kliinistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samankeskinen trombektomiakatetri
Ohjausvarsi
|
Kukin käsi käyttää joko ReStorea tai Mercia ensisijaisena trombektomialaitteena
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Reverse ReStore -mekaaninen trombektomia
Reverse ReStore Device -laitteen mekaaninen trombektomia Jokainen käsi käyttää joko ReStore- tai Merci-laitetta ensisijaisena trombinpoistolaitteena
|
Kukin käsi käyttää joko ReStorea tai Mercia ensisijaisena trombektomialaitteena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on revaskularisaatioon pääseminen kohdealueella toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kliinisesti merkittävien toimenpidekomplikaatioiden havaittu määrä 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tehokkuus: Ensisijainen tehon päätetapahtuma on revaskularisaatio (TIMI-aste II tai III virtaus kohdealueella toimenpiteen jälkeen). Tämä alue määritellään siten, että kaikkien hoidettavien suonten on oltava TIMI II tai III. Näitä tietoja verrataan kontrolliryhmään. Ensisijainen turvallisuus: Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kliinisesti merkittävien toimenpidekomplikaatioiden havaittu määrä 24 tunnin sisällä verrattuna kontrolliryhmään |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Niiden potilaiden kuolleisuutta, joiden kallonsisäiset verisuonet avataan ReStore-laitteella, verrataan niihin, joiden suonet eivät avaudu.
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn M Rymer, MD, Mid America Brain and Stroke Institute, St Lukes Hospital, Kansas City MO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .