Испытание тромбэктомии ReStore для восстановления кровотока у пациентов с острым ишемическим инсультом

Критерии включения:

• Возраст ≥ 22 и ≤ 85 лет
• Клинические признаки, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта
• Модифицированная оценка Ранкина до инсульта ≤2
• Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥8 и <30
• Пациент поступает от 0 до 8 часов после появления симптомов инсульта.
• Противопоказана внутривенная терапия t-PA (в соответствии с инструкциями производителя препарата) ИЛИ Острый ишемический инсульт, леченный внутривенной тромболитической терапией, когда визуализация сосудов (TCD, CTA, MRA или ангиография) показывает стойкую окклюзию после окончания инфузионной терапии. ПРИМЕЧАНИЕ:
• Лечение начато в течение 8 часов после появления симптомов (первое извлечение производится в течение 8 часов)
• Неврологические признаки, которые НЕ улучшаются быстро (показатель NIHSS НЕ снизился на 4 или более баллов, как определено до или во время лечения, по сравнению с начальным скринингом;
• Поток TIMI 0 или 1 во внутренней сонной артерии, сегментах M1/M2 среднего мозга, базилярных или позвоночных артериях, подтвержденный ангиографией, которые доступны для извлечения устройств.
• Пациент/уполномоченный представитель пациента, готовый соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для проведения всех необходимых клинических оценок
• Пациент или законный представитель дал информированное согласие, и согласие документально оформлено.

Критерий исключения:

• NIHSS ≥30 или коматозное состояние
• Известно, что беременна
• Уровень глюкозы в сыворотке <50 мг/дл
• Чрезмерная извитость шейных артерий, препятствующая установке устройств для извлечения
• Известный геморрагический диатез
• Пациенты с признаками двустороннего инсульта или ангиографическими признаками
• Дефицит фактора свертывания крови (или пероральная антикоагулянтная терапия при МНО > 3,0)
• При получении гепарина в течение 48 часов с АЧТВ > 2x лабораторной нормы
• Базовый уровень тромбоцитов <30 000 мм3
• Известная серьезная чувствительность к внутриартериальным рентгеноконтрастным веществам
• Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст.)
• Базовая КТ или МРТ выявила значительный масс-эффект со смещением срединной линии или более чем на 1/3 области СМА с гиподенсивностью (допускается сглаживание борозд и/или потеря серо-белой дифференциации)
• Неврологические симптомы, которые быстро улучшаются во время лечения, что измеряется снижением оценки NIHSS на 4 или более баллов, определенной до или во время лечения, по сравнению с начальным скринингом.
• КТ или МРТ признаки кровоизлияния при поступлении
• КТ или МРТ признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Ангиографические признаки расслоения сонной артерии или стеноза высокой степени (> 50% стеноз артерии проксимальнее целевого сосуда), которые препятствуют доступу к тромбу, или васкулит
• По усмотрению исследователя, пациенты с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев, или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования или затруднить клиническое наблюдение, будут исключены.